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关于开展京津冀公立医院髋关节、膝关节、吻合器医用耗材联合采购企业及产品信息填报工作的通知

各有关医用耗材生产企业：

根据《京津冀公立医院第一批医用耗材联合采购实施方案》（津卫药〔2017〕427号）有关规定，拟组织髋关节、膝关节、吻合器生产企业、进口产品全国总代理商进行企业及产品信息填报工作，现将有关事宜通知如下：

一、生产企业、进口产品全国总代理商及产品应具备的条件

参加本期联合集中采购，要求生产企业、进口产品全国总代理商及产品需具备以下条件，并提供相应的资质证明文件。由医用耗材生产企业、进口产品全国总代理商直接填报。

（一）生产企业应具备的条件

1、依法取得《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、进口产品全国总代理商代理协议等；

2、商业信誉良好。

3、具备满足所有采购主体临床需求，及其它履行合同必备的保障能力。

4、在行业管理、医药购销领域无规定的不良行为记录。

5、对本期集中采购文件作出实质性响应。

6、已获得网络用户名、数字证书及电子签章。

7、法律法规规定的其他条件。

（二）医用耗材应具备的条件

1、属于本期联合采购髋关节、膝关节、吻合器目录内所列产品。（详见附件：1、2）

2、属于企业合法生产经营的合格产品。

（三）生产企业需提交的资质证明文件

1、《授权书》；

2、《营业执照（副本）》；

3、《医疗器械生产企业许可证（副本）》。

（四）进口产品国内销售总代理商需提交的资质证明文件

1、《授权书》；

2、《营业执照（副本）》；

3、《医疗器械经营企业许可证（副本）》；

4、进口产品全国总代理商代理协议书。

（五）投标产品需提交的资质证明文件（*为必须提交材料）

1、《医疗器械注册证》、生产制造认可表或产品注册登记表

及附页的复印件（*）；

2、通过美国FDA认证或欧盟CE认证的投标产品，须提供认证机构出具的相关认证证书及有效中文翻译件；

3、《产品说明书》（*）；

4、医疗器械质量体系标准认证证书；

5、产品合格证及出厂检验报告。（*）

二、资质证明文件编制要求

1、每份资质证明文件必须清晰可辨，内容不得修改，每份文件均应有企业鲜章，以示负责。其他语言形成的资料应翻译成中文，经公证部门公证后，加盖公证部门鲜章。

2、资质证明文件和录入基础数据库的资质数据，如审核发现资料不全、已经失效或不符合编制、录入要求，将通知企业予以澄清、补正。企业应在接到通知后3天内按要求予以澄清、补正，拒绝或不能在规定时间内予以澄清、补正的，将不再接受其参加本期联合集中采购。

3、资质证明文件应真实可靠，如发现弄虚作假，将失去参加本次联合采购的资格。

三、网上信息录入

1、企业需在规定的时限内，凭网络用户名和密码登陆京津冀医用耗材联合采购平台，在本期集中采购基础数据库中录入资质信息。

2、录入资质信息应与上传的纸质资质证明文件相一致，如不一致，所造成的后果企业自负。

3、录入方法及要求见《髋关节、膝关节、吻合器医用耗材联合采购操作手册》(详见附件：3)。

四、时间安排

2017年9月19日至9月30日17时

联系电话：0311-87815881、87810065

2017年9月19日

附件一：髋关节、膝关节采购目录.xls

附件二：吻合器采购目录.xls

附件三：髋关节、膝关节、吻合器医用耗材联合采购企业及产品信息操作