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安徽省检验试剂申报工作常见问题解答

问题1: 请问申报系统内填写信息错误（文件上传错误）如何修改（撤回）？

回答：不可撤回，可以修改。修改分为“未提交”和“已提交”两种情况：“未提交”可以自行修改（文件上传错误的，再次上传即可覆盖原错误文件），“已提交”请在系统中“企业澄清”模块下选择“要求修改”，由我中心退回后由企业自行修改。

问题2: 请问网上产品申报必须按照纸质材料汇总表中的顺序申报吗？

回答：不必。

问题3: 请问我公司产品不在目录内，能否增补目录？.

回答：本次申报产品目录按照《国家卫生计生委关于印发医疗机构临床检验项目目录（2013版）的通知》（国卫医发〔2013〕9号）（简称临床检验项目目录（2013版），下同）项目分类界定。如产品属于临床检验项目目录（2013版），系统无此检验项目目录的，请在申报系统 “中心咨询答疑”模块下选择“增加目录”，由我中心处理后申报。对不属于临床检验项目目录（2013版）的新增项目，暂无需申报。

问题4: 请问企业（产品）维护时，相关证件只能添加上传一张，再补充上传就会覆盖原来的，如何处理？

回答：目前系统各上传模块只支持上传一份PDF格式文件，如有多张，可扫描成一份PDF文件上传。具体详见药采〔2017〕136号文件附件中的《企业操作手册》，内有详细操作说明。

问题5: 请问系统维护需上传的营业执照、产品说明书等资料，是上传原件还是加盖公章的复印件呢？

回答：部分资料需上传加盖公章的原件，其余部分请上传加盖公章的复印件。具体详见药采〔2017〕136号文件附件中的《生产企业申报材料》、《配送企业申报材料》。

问题6: 请问产品已提交，目录选错了，想退回修改，如何处理？

回答：对目录申报错误的产品，无法退回修改。企业须在系统“企业澄清”模块下选择“要求删除”，并在正确目录下重新添加产品。

问题7: 请问一个产品注册证下有多个规格如何申报？如果产品适用于多个检验项目，怎么申报？

回答：同一产品注册证有多种规格的，请按照不同规格单独申报；产品适用于多个检验项目目录的，仅需选择一个检验项目目录申报，请勿在多个检验项目目录下重复申报。

问题8: 请问遇到凭账号和密码无法登陆系统、产品添加（保存数据）失败等问题怎么办？

回答：登录、添加等技术操作问题，具体详见药采〔2017〕136号文件附件中的《企业操作手册》，内有详细操作指南，请各申报企业在申报操作前认真查看《企业操作手册》。

问题9: 请问配送公司既有医疗器械经营许可证又有药品经营许可证，在“企业信息维护”中经营许可证信息怎么填？

回答：具体请参照食药监部门颁发许可证的“经营范围”。

问题10: 请问检验试剂所涉及的机器（设备）和耗材需不需要申报？耗材能不能增补到医用耗材系统内？

回答：不需要，只需申报目录内的检验试剂产品。