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川药械采〔2017〕143号四川省药械集中采购服务中心关于开展四川省体外诊断试剂集中挂网阳光采购增补工作的通知

各相关体外诊断试剂生产经营企业：

根据《关于印发<四川省医疗卫生机构体外诊断试剂集中挂网阳光采购实施方案>的通知》（川药采联办〔2016〕29号）（以下简称“实施方案”）和《关于印发四川省医疗卫生机构体外诊断试剂集中挂网阳光采购管理办法（试行）>的通知》（川药采联办〔2016〕46号）（以下简称“管理办法”）文件精神，现开展体外诊断试剂集中挂网阳光采购增补工作，请符合条件的体外诊断试剂生产经营企业积极参与，有关事宜通知如下：

一、增补申报周期

根据管理办法第二章第七条：“集中挂网阳光采购暂不定采购周期。目录内的产品实行动态增补，原则上每季度增补一次”，每季度第二个月的前15天开展增补工作（遇法定节日，增补时间顺延），以后每季度增补不再另行公告。

二、申报条件

（一）实行体外诊断试剂生产企业直接申报。境外及香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂生产企业书面授权的全国总代理或含四川在内的区域代理可视同生产企业进行申报。

（二）能够按照要求，按时提供真实、有效、合法的委托书、产品和企业资质证明文件、相关承诺书等资料。其中医疗器械（药品）注册证（含一类产品备案凭证）、生产许可证、经营许可证及营业执照凡在递交次月的第一天（含）以后到期的视为有效证件，若注册证到期提供注册受理通知书及延期注册通知书均不予认可。

（三）2014年1月1日以来，在生产和经营活动中没有不良记录。

满足以上全部申报条件的企业请按照下列要求准备并递交申报材料。

三、申报产品范围

（一）体外诊断试剂增补范围包括六大类：病理检查、临床分子生物学及细胞遗传学诊断、临床免疫检验、临床生化检验、临床血（体）液及输血检验、临床微生物检验。

（二）增补范围涵盖全省医疗卫生机构使用的所有体外诊断试剂类产品，包括涉及的质控品、校准品、通用（开放）型、专机专用（封闭）型、包装规格（规格型号）。

（三）根据《食品药品监管总局办公厅关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知》（食药监办械管〔2015〕104号），仪器管路清洗液不再作为医疗器械管理，故清洗液不纳入四川省体外诊断试剂集中挂网阳光采购范围，医疗卫生机构按现行的采购方式自行采购。

四、申报要求

（一）关于申报说明。

具体要求详见附件1。

（二）关于产品重新申报。

前期已在“四川省体外诊断试剂阳光采购系统”成功挂网产品不在此次增补范围，不允许企业跨两个及以上类别（目录）申报同一产品；同一产品不得以不同名称重复申报。凡重复申报将取消该产品本次挂网资格。

（三）关于纸质材料递交要求。

1.企业须现场申报，电子邮件、传真件、邮递件、快递件、电话申报等均不予受理，递交材料应统一使用A4纸张并逐页加盖企业鲜章，复印件要求清晰可认，彩色打印件、影印件不予接收。

2.所有申报企业均需递交企业资质材料和产品资质材料（详见附件2），申报材料须按规定的标准格式要求填写，同时按顺序叠放到塑料文件盒，材料中所有需填写企业名称的栏目均须填写企业完整全称。

3.纸质申报材料应一次性现场递交完毕，资质材料不全、逾期递交、未按指定地点递交、未按要求递交的申报材料不予受理。

五、申报信息网上维护

（一）登录平台

企业递交纸质申报材料后现场领取用户名及密码（前期已领取试剂平台用户名及密码的企业不再重新领取），登录“体外诊断试剂资审系统”（https://jco.scbid.gov.cn:7077/Login.aspx ）对企业和产品信息进行网上维护。

（二）网上维护时间

申报企业递交纸质申报材料后须在当月前15天内完成所有申报信息网上维护录入 ，若逾期未完成信息维护录入或网上维护录入信息与所递交的纸质材料内容不一致者，视为自动放弃申报。纸质材料递交同时，请企业自行准备一份完全一致的电子文档以便网上信息维护录入。

六、公示

申报信息经审核后，将在药械平台进行公示，公示时间另行通知。

七、申报地点

递交纸质材料地点：四川省药械集中采购服务中心（成都市武侯区玉林南街2号）

咨询电话：028-69061912、028-69061913

八、其他

（一）请相关企业特别注意现场递交纸质材料的时间。

（二）以上事项如有变更，请以更正通知为准。

四川省药械集中采购服务中心

2017年7月24日