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各潜在政府采购供应商：
一、采购人：雅安市中心血站。
二、采购项目名称：核酸检测试剂（详见附件）。
三、采取单一来源方式的原因和理由：根据四川省公民献血领导小组《关于印发<四川省推进血站核酸检测工作实施方案（2013—2015年）>的通知》（川献血组发〔2013〕3号）文件，雅安市中心血站核酸检测实验室列为全省第一批规划建设，以进一步加强血液质量，保障用血安全。雅安市中心血站于2014年11月27日公开招标采购诺华检测系统一套，每年需使用配套核酸检测试剂15000人份。
雅安市中心血站委托北京泛华国金工程咨询有限公司于2016年12月7日对本项目核酸检测试剂Procleix ULTRIO Assay进行公开招标(第一次)，截止报名日期无供应商报名参加投标而废标；于2016年12月27日对本项目核酸检测试剂Procleix ULTRIO  Assay公开招标(第二次)，截止报名日期有一家供应商报名参加投标，为“四川美德云海科技有限公司”，由于报名供应商不足三家而废标；于2017年1月6日对本项目核酸检测试剂Procleix ULTRIO Assay进行公开招标(第三次) ，截止报名日期有一家供应商报名参加投标，为“四川美德云海科技有限公司”，由于报名供应商不足三家而废标。经了解，四川美德云海科技有限公司为经授权的西南地区总代理供应商。为满足采供血工作需要，确保血液质量和输血安全，为此，申请对诺华全自动核酸检测分析系统Procleix（TIGRIS）血液核酸检测试剂耗材以单一来源采购方式进行采购。
四、单一来源采购供应商：四川省美德云海科技有限公司。
五、现就此事项广泛征求意见，各潜在供应商、单位、个人对公示内容及论证意见有异议的，应于公示发布之日起7 个工作日内，以书面形式（包括异议具体内容、事实、供应商名称及联系人姓名和联系方式等）将异议情况反馈至雅安市中心血站和雅安市财政局。
雅安市财政局     联系人：刘女士 联系电话：0835-2623238
雅安市中心血站   联系人：龙女士   联系电话：18981603099
 
2017年4 月26日
 
附件：
核酸检测试剂叁擞
1. 检测项目：HBV DNA；HCV RNA；HIV-1 RNA三项联合检测。
2. 核酸扩增原理：转录介导扩增技术(TMA)
3. 检测原理：杂技保护的化学发光法，减少荧光污染。
4. 检测模式：单人份检测，无需样本汇集。
5. 覆盖病毒亚型（以试剂说明书为准）
HIV-1 RNA：M组（A、B、C、D、E、F和G亚型）
HIV-1 RNA：N组、O组
HCV RNA：1、2、3、4、5、6亚型
HBV DNA：A、B、C、D、E、F和G亚型
6. 试剂检测灵敏度：（以实际检测过程的灵敏度为准，可溯源到WHO标准品；如果采用混样检测，为混样后的灵敏度，即分析灵敏度乘以混样规模）
HBV DNA ≤3.4（3.0-4.1）IU/ml
HCV RNA≤5.4（4.6-6.7）IU/ml
HIV-1 RNA≤21.2（18.2-25.7）IU/ml
7. 检测试剂盒包含内对照，能监控核酸提取、扩增和检测的全过程。
8. HIV-1采用双区域扩增、检测，（以产品彩页或试剂说明书为准）。
9. 在同一反应管内同时完成HBV DNA、HCV RNA和HIV-1 RNA三项核酸检测。
10.      核酸物质提取采用目标核酸探针技术结合磁珠原理进行。
11.      整个核酸检测过程中，被检测物只需在不同试管内转移一次。
12.      单检模式下，原始采血管直接上机。兼容12×75mm—16×100mm范围标准尺寸的试管。
13.      核酸扩增产物离机前必须自动进行灭活处理，减低污染发生风险，符合生物安全原则。
14.      检测试剂适用于血清及K2EDTA、K3EDTA、ACD、柠檬酸钠、肝素抗凝的血浆。
15.      检测样本最长可以保存13天，在8-25 ℃间可以保存72小时（以试剂说明书为准）
16.      样本和检测试剂通过条码追踪。
17.      提供鉴别试剂，鉴别试剂覆盖的病毒亚型、检测灵敏度与联检试剂一致，灵敏度相差不超过±10%。
18.      获得国家食药监局注册证书。
19.      试剂包装及标识符合国家相关标准，中文标签，具有良好的密闭性及防潮性。
20.      配套核酸检测系统完全自动完成加样、核酸物质提取、扩增和分析检测三个步骤，核酸检测系统采用一体化设计。
21.      配套核酸检测系管理软件能自动生成连续、完整的检测记录。
22.      管理软件能自动进行结果判读并发送结果。
23.      管理软件系统能接受试剂、样本条码输入，可与LIS联机输出。
24.      配套核酸检测系统检测通量需满足：在单人份检测模式下8小时能完成400个检测。单个样本检测周期不超过5小时。开始检测约4..5小时后每小时出80个以上检测结果。
25.      无偿提供配套核酸检测耗材和试剂运输，保证试剂运输过程的质量控制。到货试剂的有效期不少于6个月。如果试剂运输过程造成的短缺、损坏或发现残次品，由中标人负责换货或补齐，由此造成的相关费用由中标人负责。
详见官网：http://www.sczfcg.com/view/staticpags/dyly/402886875b8497b4015ba99a05f32995.html