地区信息查询

 

根据国家药监局工作部署，新型冠状病毒检测用体外诊断试剂注册申报资料初核工作由省药监局承担，现就有关事项通告如下：

一、企业可以按照国家药监局器审中心已公布的2019新型冠状病毒检测试剂审评要点和体外诊断试剂注册申报资料要求准备注册资料，并将相关资料以电子邮件形式发送至省药监局许可注册处。

二、省药监局许可注册处在收到资料后，按照《医疗器械体外诊断试剂注册管理办法》、注册申报资料要求以及相应审评要点进行初核，符合要求的，省药监局将出具证明函；不符合要求的，省药监局许可注册处应将缺陷内容以电子邮件形式回复申报企业。

三、企业收到省药监局证明函后，通过医疗器械注册电子申报系统，将证明函连同注册申报资料一并提交国家局器审中心。

联系人：省药监局许可注册处张晨旭，联系电话：0551-62999332，电子邮箱：chxuzh@163.com。

特此通告。

安徽省药品监督管理局

2020年2月24日

文章来源：http://mpa.ah.gov.cn/zwgz/gsgg/109988511.html