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各有关备案企业：

根据《关于改革过渡期开展低值医用耗材及检验试剂备案采购工作的通知》（长医保发[2019]63号）文件精神，市医疗保障局对医疗机构的备案申请进行受理。

相关企业请提前准备以下资质材料，以便于接到相关通知后能及时递交。申请备案产品所在生产或经营企业应提供以下资质材料，并加盖企业公章（可将资料扫描后报送PTF文件）。

一、申请备案采购产品，由生产企业直接配送的应提供：

(1)生产企业的《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》、《生产产品登记表》复印件；

(2)备案产品价格确认表原件；

(3)《医疗器械注册证》或《第一类医疗器械备案凭证》（需含第一类医疗器械备案信息表）复印件；

(4)生产企业质量标准证明(ISO、CE、国家标准）复印件；

二、申请备案采购产品，由医用耗材及检验试剂经营企业配送的，除提供上述4项资料外，还须提供：

(1)经营企业的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；

(2)生产企业授权书原件。

三、申请备案采购进口产品，由一级代理商配送的或委托一般经营企业经营配送的应提供：

(1)一级代理商或一般经营企业的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；

(2)备案产品价格确认表原件；

(3)进口生产厂家与国内一级代理商的协议书复印件；

(4)一级代理商授权书原件（委托一般经营企业配送的提供）；

(5)进口产品《医疗器械注册证》复印件；

(6)生产企业质量标准证明（ISO、CE、国家标准）复印件；

 

 

湖南鑫卫医药电子商务科技发展有限公司

2019年12月6日

文章来源：http://www.xvmec.com/html/tzgg.html?tpe=1&did=d3738dc7-d3f8-428b-b957-e0ed4809d63f