各市州卫生健康委、医疗保障局，兰州新区卫生健康委、民政司法和社会保障局，甘肃矿区人力资源和社会保障局，省级各定点医疗机构，各相关企业:
根据省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室《关于公布<2018-2019年甘肃省公立医疗机构体外诊断试剂阳光采购实施方案>的通知》（甘药采发〔2018〕7号）和甘肃省公共资源交易局《2018-2019年甘肃省公立医疗机构体外诊断试剂阳光采购采购公告》（甘交易医字〔2019〕7号），体外诊断试剂阳光挂网申报工作得到了各投标企业的积极响应。经公告发布、企业报名、资料维护、业务培训、资质审核、拟挂网结果公示、确认公布等环节，现已完成全部工作，并将挂网结果（详见附件1、2）导入“甘肃省医用耗材阳光采购平台的体外诊断试剂基础库和体外诊断试剂阳光采购系统”，供医疗机构网上采购。现将阳光采购有关事宜通知如下：
一、执行时间
（一）2019年9月1日起，全省公立医疗卫生机构执行2018-2019年甘肃省公立医疗卫生机构体外诊断试剂阳光采购挂网结果。原甘肃省药品和医用耗材集中采购网的“医用耗材交易系统”2019年9月1日起停止使用，系统内相关产品停止交易。
（二）已经采购但未使用完的《2018-2019年甘肃省公立医疗机构体外诊断试剂阳光挂网目录》（以下简称“挂网目录”）内的产品，医疗机构可从网下移至网上采购或延期使用完，过渡期至2019年10月31日。
（三）为了使医疗机构尽快熟悉体外诊断试剂阳光采购平台功能，系统上线后医疗机构即可进行网上采购试运行，试运行期截止到2019年10月31日。2019年11月1日起全省公立医疗卫生机构必须通过“甘肃省医用耗材阳光采购平台--体外诊断试剂阳光采购系统”网上采购纳入挂网目录的产品。严禁医疗机构网下采购已纳入挂网目录的体外诊断试剂。
（四）未纳入挂网目录的按药品管理的体外诊断试剂品种，医疗机构继续按原渠道采购 。
（五）体外诊断试剂的采购、配送、储存和使用，按原国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械监督管理条例（2017年修订）》和《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》对体外诊断试剂管理的相关要求执行。
二、采购平台
（一）为推动全省公立医疗卫生机构体外诊断试剂网上采购工作，我省在“甘肃省医用耗材阳光采购平台”上开发了“体外诊断试剂阳光采购系统”。全省公立医疗卫生机构、生产经营企业、配送企业登录甘肃省公共资源交易局官网http://ggzyjy.gansu.gov.cn/通过“甘肃省医用耗材阳光采购平台”进入“体外诊断试剂阳光采购系统”http://hcyg.ggzyjy.gansu.gov.cn:82/进行网上采购（详见操作帮助3、4、）。
（二）医疗机构登陆“甘肃省医用耗材阳光采购平台--体外诊断试剂阳光采购系统”的用户名和密码同高值医用耗材采购系统。若医疗机构体外诊断试剂网上采购与高值医用耗材分属不同管理部门，需要增加用户名的，可由本机构管理员根据实际需求分配子账户。医疗机构用户名丢失、遗忘或无用户名的，可致函省医疗保障局医药价格和招标采购处，进行查询、重置或分配用户名和密码。
（三）生产经营企业及配送企业登陆“甘肃省医用耗材阳光采购平台--体外诊断试剂阳光采购系统”的方式同“甘肃省医用耗材阳光采购平台--体外诊断试剂基础库系统”。
三、体外诊断试剂的阳光采购
（一）挂网目录
按照有无挂网参考价等形成不同类别的挂网目录，并实施动态调整。
1.采购目录：企业维护并确认了甘肃省 2012 年检验试剂中标结果、甘肃省公立医疗机构 2016 年以来的最新最低实际采购价、重庆交易参考价的，纳入《2018-2019年甘肃省公立医疗机构体外诊断试剂阳光挂网目录》（采购目录），为医疗机构的首选采购目录。
2.备选目录：企业维护并确认了除甘肃、重庆之外其他省份的最新中标（挂网价）的，纳入《2018-2019年甘肃省公立医疗机构体外诊断试剂阳光挂网目录》（备选目录），采购目录中挂网产品不能满足临床需求时供医疗机构采购使用。
3.备案目录：在全国所有省份没有中标（挂网）记录，未提供中标（挂网）价格的，纳入《2018-2019年甘肃省公立医疗机构体外诊断试剂阳光挂网目录》（备案目录），由医疗机构根据系统中显示的相近产品价格数据与企业进行议价后采购。
医疗机构网上采购时，原则上应该按照采购目录、备选目录、备案目录的顺序网上采购目录内的所需产品。
4.挂网目录的动态调整：备选目录和备案目录内的产品，公立医疗卫生机构在网上有议价记录和实际采购价的，次月由系统自动转入采购目录；备案目录内的产品，根据企业每月维护确认并公示后的价格，次月由系统自动转入备选目录；采购目录的产品，12个月内无网上议价记录的，由系统自动转入备选目录。
（二）网上议价
1.挂网参考价
根据《2018-2019年甘肃省公立医疗机构体外诊断试剂阳光采购实施方案》要求，按照最小销售单位公布挂网参考价。对企业维护并确认的甘肃省 2012 年检验试剂中标结果、甘肃省医疗机构 2016 年以来的最新最低实际采购价、其他省份的最新中标或挂网价（含重庆交易所参考价），形成一揽子价格，作为医疗机构和生产经营企业网上议价时的参考值。
2.医疗机构历史采购价：医疗机构上报的历史采购价是议价时的重要参考
（1）医疗机构首次议价有历史采购价且在合同期内时，若系统中正确维护过合同期内的历史采购价，直接选择“采用历史采购价”“是”后，点击“提交议价”形成医院网上实际采购价；有合同期内历史采购价，但未在系统中维护或维护错误的，应在议价前根据系统提示对本院历史采购价数据先进行维护，再选择“采用历史采购价”“是” ，点击“提交议价”形成医院网上实际采购价。
（2）无历史采购价的无需维护，医疗机构议价时根据平台中的挂网参考价按照“就低原则”议价产生医疗机构实际采购价。
3.议价原则
议价价格原则上不得高于本医疗机构历史采购价，不得高于挂网参考价中的最高价。医疗机构历史采购价高于挂网参考价中最高价的，医疗机构和生产经营企业应按照“就低原则”重新进行议价。
4.价格区段管理
省级药品采购机构对各医疗机构实际采购价格进行统计分析,并将交易价格划分区段管理。按价格分高中低三档，每一段再细分上中下三个区间，每一区间显示不同颜色，系统自动显示医疗机构现行采购价格区位，方便医疗机构进行价格调整。各医疗机构可以通过系统查看本机构采购产品所处的价格区段，依据价格区段对采购价格进行适时调整。价格区段将随医疗机构采购价格的变化而实时变化。
（三）产品增补及备案
1.挂网目录中的产品不能满足医疗机构使用，且无法替代的，由医疗机构根据临床需要出具使用申请，由企业向省公共资源交易局医药采购处申请，适时开放系统进行目录内产品增补。
2.挂网目录外的产品临床必需或新上市、医学科研等需要，由医疗机构向省公共资源交易局医用采购处申请添加备案采购目录后方可实施网上备案采购。
（四）体外诊断试剂配送
1.由于体外诊断试剂种类的复杂性和对运输和贮存环境的严格温度要求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令 650 号）和《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第8号），体外诊断试剂生产企业是保障体外诊断试剂质量和供应的第一责任人，必须确保产品质量。对超出约定采购数量的采购计划，企业必须无条件保障供应。
2.体外诊断试剂由挂网生产企业直接配送或委托有配送能力的配送企业配送。配送费用包含在采购价格中。生产经营配送企业应按照购销合同按时、保质、保量做好供应。
3.做好配送授权关系维护，体外诊断试剂生产经营企业和配送企业需登陆“甘肃省医用耗材阳光采购平台--体外诊断试剂基础库系统”，在“配送关系维护”模块维护好配送授权（仅限资审通过的配送企业）关系。
四、监督管理
（一）甘肃省医用耗材阳光采购平台是体外诊断试剂集中挂网阳光采购的服务平台，全省所有公立医疗卫生机构使用的体外诊断试剂都应在该平台上采购。各级卫生行政、医保管理部门对辖区内医疗机构执行体外诊断试剂网上采购情况进行监督检查，严禁医疗机构网下采购已纳入阳光采购类别的体外诊断试剂。
（二）省级药品采购机构将通过甘肃省医用耗材阳光采购平台的数据汇总分析功能，适时反馈医疗机构的采购情况，对重点品种及异常采购行为予以提醒和警示。
（三）省级医疗保障、卫生行政部门将适时通报医疗机构重点产品的采购情况和违规采购行为，对情节较重的，联合纪检监察等相关部门，对采购主体及其负责人采取约谈、警示教育等措施。
五、其他要求
（一）各医疗机构和生产经营、配送企业应尽快熟悉体外诊断试剂网上采购操作流程。
（二）各级医疗卫生机构、生产配送企业应及时将执行中存在的问题及建议反馈给省省医疗保障局、省卫生健康委、省公共资源交易局。
医疗机构将不积极响应的企业名单和情况说明加盖公章以传真或邮箱方式发送以下地址：
邮箱：gansuyljg@163.com
六、联系方式
省医疗保障局价采处：0931-8121248 8121277
省卫生健康委药政处：0931-4818123 4818100
省交易局医药采购处：0931-2909382、2909192、2909193、209290、2909269（自动传真）
技术支持：025-69616700转8048、8035
医疗耗材医疗机构群 555729584 （按照“医疗机构名称+姓名”格式申请加入）
企业群-甘肃体外诊断：649045770（按照“企业名称+姓名”格式申请加入）
附件：
1.2018-2019 年甘肃省公立医疗机构体外诊断试剂阳光挂网审核结果公布一览表
2.2018-2019 年甘肃省公立医疗机构体外诊断试剂阳光挂网第一批配送企业入网名单
3.甘肃省体外诊断试剂阳光采购系统医疗机构操作流程
4.甘肃省体外诊断试剂阳光采购系统生产经营企业操作流程
5.甘肃省体外诊断试剂阳光采购系统配送企业操作流程
甘肃省医疗保障局 甘肃省卫生健康委员会
2019年8月16日
文章来源：http://202.100.81.117/ggtz/2019/08/16/1565946322264.html
