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内卫办医字〔2019〕48号

各盟市卫生健康委，委直属各医院，内蒙古医科大学各附属医院：

《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（以下简称《办法》）已于2019年6月6日颁布，将于9月1日起施行。《办法》对于促进临床科学合理使用医用耗材，保障医疗质量和患者安全，维护人民健康权益具有重要意义。现就做好《办法》在我区实施工作通知如下：

一、做好学习培训工作

各级卫生健康行政部门和医疗机构要尽快组织学习，有针对性地培训卫生行政管理人员、医疗机构管理人员和相关医务人员，将培训工作做细、做实，做到医务人员全员知晓，并保证全面、准确理解并掌握《办法》精神，确保医务人员规范、合法、安全、有效、适宜地使用医用耗材。

二、做好重点工作准备

（一）建立医用耗材管理组织。二级以上医院按要求指定具体部门作为医用耗材管理部门，负责医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放等日常工作；指定医务部门负责医用耗材的临床使用、监测、评价等专业技术服务日常管理工作。设立医用耗材管理委员会，依法依规履行相应职责。医院主要负责人担任医用耗材管理委员会主任委员，医用耗材管理部门和医务管理部门负责人担任副主任委员。其他医疗机构按照要求成立医用耗材管理组织或指定人员负责医用耗材管理工作。

（二）建立医用耗材管理工作制度。医疗机构要建立完善本机构医用耗材管理制度，包括遴选、采购、验收、储存、定期盘点、出库、临床应用登记、质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警、评价、监督管理等。建立严格的医用耗材生产经营企业资质和产品资质审核制度，对医用耗材生产经营企业提交的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营许可证》和产品合格证明等资料按照相关法规要求进行审核查验，确保产品的合法性。推进建立医用耗材信息化管理制度和系统，覆盖医用耗材各环节，实现医用耗材的全生命周期可追溯。

（三）建立医用耗材供应目录。医疗机构要认真梳理本机构医用耗材临床使用情况，按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则，遴选建立本机构医用耗材临床使用管理目录并实施动态管理、定期调整，调整周期由医用耗材管理委员会规定。纳入供应目录的医用耗材按照《医疗器械分类目录》明确管理级别，实施分级分类管理。加强供应目录涉及供应企业数量管理，统一限定纳入供应目录的相同或相似功能医用耗材供应企业数量。

三、加强医用耗材采购管理

医疗机构医用耗材采购相关事务由医用耗材管理部门实施统一管理，其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动，不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。医疗机构要加强临时性医用耗材采购管理，对一年内重复多次临时采购的医用耗材，应当按照程序及时纳入供应目录管理。鼓励各医疗机构联合进行医用耗材遴选和采购，医联体统一进行遴选和采购。

四、加强医用耗材临床使用和监测评价管理

医疗机构要严格落实医疗质量和医疗安全核心制度，加强医疗技术准入和监管，保证医疗质量安全。加强医用耗材临床合理使用与安全管理，对医用耗材用量动态监测，开展医用耗材质量评价与控制，实施医用耗材双向追溯管理。对超常规使用的医用耗材进行分析和及时整改，并将分析结果和整改措施及时反馈相关临床科室。

医疗机构要将植入类医用耗材使用纳入术前讨论，包括拟使用医用耗材的必要性、可行性和经济性等。医务人员在使用植入类医用耗材前，要核对有关产品信息，严格按照相关诊疗规范使用，并向患者或其家属履行告知义务，签署知情同意书，同时在病历中记录植入类医用耗材的相关信息。

医疗机构要严格执行医用耗材不良事件的报告制度，对临床使用中出现的不良事件，要按照医疗器械不良事件报告程序及时上报，对所涉及的产品予以封存，并配合医疗器械生产经营企业做好问题产品的召回工作。

医疗机构使用的医用耗材要符合药品监管部门的相关资质要求，不得使用未依法注册、无合格证明、过期、失效和淘汰的医用耗材。对于一次性使用的医用耗材不得重复使用；对于可重复使用的医用耗材，严格按要求进行清洗、消毒或者灭菌。

五、加强医用耗材日常监管

医疗机构要将医用耗材购销管理纳入行风建设管理领域，做到廉洁购用，定期对本单位医用耗材采购与使用管理情况开展自查，对发现的问题及时整改。各级卫生健康行政部门要加强对医疗机构医用耗材管理工作的监督管理，定期进行监督检查，推动长效机制建设。广泛开展行风评议活动，不断提高群众满意度。加大对医务人员过度检查、过度治疗和违反“九不准”规定等行为的查处力度，对违反规定的医疗机构和相关人员，依法依规予以处理。

2019年7月30日

文章来源：http://wjw.nmg.gov.cn/doc/2019/08/08/276832.shtml