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市中医管理局，市医院管理中心，各区卫生健康委，市卫生健康监督所，各三级医疗机构：

为规范医疗机构医用耗材管理，促进医用耗材合理规范使用，保障医疗质量与安全，近日国家卫生健康委印发了《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》，将于2019年9月1日起实施。现转发你们，请各单位遵照执行，并就有关事项强调如下：

一、规范医用耗材采购全过程管理

医疗机构应明确医用耗材管理部门职责，建立健全医用耗材采购制度。医用耗材的采购相关事务由医用耗材管理部门实行统一管理，其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动，不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。

医疗机构要建立严格的医用耗材生产经营企业资质和产品资质审核制度，对医用耗材生产经营企业提交的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营许可证》和产品合格证明等资料按照相关法规要求进行审核查验，确保产品的合法性。

医疗机构要推进医用耗材信息化管理，建立健全医用耗材采购、入库、出库、使用、报废等核查制度，详细记录产品类别、名称、规格、型号、产地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价格、采购金额等相关信息。

二、全面加强医用耗材临床使用管理和监测评价

医疗机构要严格落实医疗质量和医疗安全核心制度，加强医疗技术准入和监管，保证医疗质量安全。大力加强医用耗材临床合理使用与安全管理，对医用耗材用量动态监测，开展医用耗材质量评价，进行医用耗材双向追溯管理。对超常规使用的医用耗材进行分析和及时整改，并将分析结果和整改措施及时反馈相关临床科室。

医疗机构要将植入类医用耗材使用纳入术前讨论，包括拟使用医用耗材的必要性、可行性和经济性等。同时，要求医护人员在使用植介入类医用耗材前，要核对有关产品信息，严格按照相关诊疗规范使用，并向患者或其家属履行告知义务，签署知情同意书，同时在病历中记录植介入类医用耗材的相关信息。

医疗机构要严格执行医用耗材不良事件的报告制度，对临床使用中出现的不良事件，要按照药品监管部门的医疗器械不良事件报告程序及时上报，并对所涉及的产品予以封存。同时，还要配合医疗器械生产经营企业做好问题产品的召回工作。

医疗机构使用的医用耗材要符合药监部门的相关资质要求，不得使用未依法注册、无合格证明、过期、失效和淘汰的医用耗材。对于一次性使用的医用耗材不得重复使用；对于可重复使用的医用耗材，严格按要求进行清洗、消毒或者灭菌。

三、做好政策学习和日常监管

医疗机构要组织有关人员学习《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》和本《通知》要求，认真贯彻落实有关规定。严格落实医疗卫生领域行风管理有关规定，做到廉洁购用，不得将医用耗材购用情况作为科室、人员经济分配的依据，不得在医用耗材购用工作中牟取不正当经济利益。定期对本单位医用耗材采购与使用管理情况开展自查，对发现的问题及时整改。

各级卫生健康行政部门要广泛开展行风评议活动，不断提高群众满意度。指导辖区内医疗机构利用北京市医疗机构依法执业自查系统，开展好医用耗材管理的自查工作，对于未认真、如实开展依法执业自查工作的医疗机构，加大监督检查力度及频次。加大对医务人员过度检查、过度治疗和违反“九不准”规定等行为的查处力度，对问题严重的医疗机构要追究相关领导的责任。对在日常监管中发现的所辖相关医疗机构在医用耗材采购与使用管理方面存在的问题，要立即责成医疗机构限期整改，一经发现违法违规行为，依法严肃查处或移送其他相关政府部门。

请各区卫生健康委将本通知及时转发给辖区内二级及以下医疗机构。

 

北京市卫生健康委员会

2019年7月22日

文章来源：http://wjw.beijing.gov.cn/zwgk/fgwj/wjwfw/201907/t20190723_274513.htm