甘药采发〔2018〕7号
各有关企业、医疗机构:
《2018-2019年甘肃省公立医疗机构体外诊断试剂阳光采购实施方案》经征求社会意见，并经甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组成员单位审议通过，现予以公布实施。
甘肃省药品和医用，耗材集中
采购工作领导小组办公室
2018年12月30日
2018-2019年甘肃省公立医疗机构体外诊断试剂阳光采购实施方案
为加强全省公立医疗机构体外诊断试剂采购管理，规范购销行为，降低虚高采购价格，减轻患者就医负担，完善集中采购和供应保障工作机制，根据甘肃省政府办公厅《关于2018年深化医药卫生体制综合改革重点工作任务的通知》要求,结合我省实际，制定本实施方案。
第一部分 总 则
一、总体目标
按照市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的总要求，逐步建立医疗机构在体外诊断试剂采购中的主体地位，规范采购行为，建设“阳光透明、价格合理、质量安全、供应保障、动态调整、优化提升”的甘肃省医疗机构体外诊断试剂网上采购新机制。
二、工作原则
（一）质量优先、价格合理、性价适宜、诚实守信。
（二）政府引导、市场运作、一个平台、上下联动。
（三）科学合理、规范运行、公开透明，全面推进。
（四）阳光挂网，动态调整、分步实施、全程监管。
三、实施机构
甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室（以下简称“领导小组办公室”）负责本次体外诊断试剂阳光采购工作的组织协调。甘肃省公共资源交易局负责本次体外诊断试剂采购工作的组织实施。领导小组成员单位按照各自职责，分工协作、密切配合，做好我省体外诊断试剂阳光采购相关工作。
四、采购主体
全省各级人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的公立医疗机构及基层医疗卫生机构。鼓励社会资本办医在内的其他医疗卫生机构参与体外诊断试剂集中挂网阳光采购活动。
五、采购平台
甘肃省医用耗材阳光采购平台（以下简称“耗材阳光采购平台”，网址：http://47.93.87.49:82/），为省级统一的医用耗材（含体外诊断试剂）阳光采购平台。可通过甘肃省公共资源交易网（http://ggzyjy.gansu.gov.cn/）或甘肃省药品和医用耗材集中采购网（http://202.100.81.117/）登录。医疗机构和体外诊断试剂生产经营企业在“甘肃省医用耗材阳光采购平台”上按照数据共享、统一目录、集中挂网、强化监管的要求，进行阳光议价采购。
第二部分 采购方式及采购目录
一、采购方式
实行政府主导，以省为单位的体外诊断试剂阳光挂网采购工作。按照《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》规定，通过数据共享、统一目录、集中挂网、阳光采购、强化监管等方式，由医疗机构和体外诊断试剂生产（经营）企业在“甘肃省医用耗材阳光采购平台”上议价及采购。
二、目录范围
（一）目录制定
根据原国家食品药品监督管理总局颁布的《6840体外诊断试剂分类子目录（2013）版》（食药监械管〔2013〕242号）所列体外诊断试剂目录，参考我省医药交易区域合作方重庆药品交易所及省际联盟成员单位四川省体外诊断试剂阳光挂网目录，结合甘肃省医疗机构临床需求和使用现状，经专家论证，社会公示后，制定《2018-2019年甘肃省体外诊断试剂阳光挂网目录》。对暂未纳入阳光采购范围其他类别的体外诊断试剂，暂按原渠道及管理权限采购。在不断总结经验的基础上，逐步完善挂网目录范围。
（二）目录分类
1.按临床用途分类。
按临床用途将体外诊断试剂分为病理检查、临床分子生物学及细胞遗传学诊断、临床免疫检验、临床生化检验、临床血（体）液及输血检验、临床微生物检验六大类；以上类别包括原国家食品药品监督管理局及地方食品药品监督管理局已经发布作为医疗器械管理的通用（开放）型及专机专用（封闭）型试剂、试剂盒、校准品、质控品等。对于原国家食品药品监督管理局发布的产品分类界定通知中不作为医疗器械管理的产品，如化学清洗液、样品杯、一次性使用冷冻管、培养皿试管、培养板等暂不纳入我省体外诊断试剂阳光采购范围，医疗卫生机构按原采购方式采购。
2.按挂网参考价格分类
根据我省2012年检验试剂中标结果、甘肃省医疗机构2016年以来的实际采购价、医药交易区域合作方重庆药品交易所提供的交易参考价以及企业申报的其他省份的最新省级中标价、挂网限价，经企业确认、公示等环节，依据不同参考价形成不同类别的挂网目录，并实施动态管理。
（1）采购目录：甘肃省医疗机构2016年以来正在使用的产品和重庆药品交易所有交易参考价的挂网产品，纳入《2018-2019年甘肃省公立医疗机构体外诊断试剂阳光挂网目录》（采购目录），为医疗机构的首选采购目录。
（2）备选目录：除甘肃、重庆外，在其他省份有最新省级中标价、挂网限价的体外诊断试剂产品，纳入《2018-2019年甘肃省公立医疗机构体外诊断试剂阳光挂网目录》（备选目录）。采购目录中挂网品规不能满足临床需求时供医疗机构采购使用。
（3）备案目录：在全国所有省份没有中标（挂网）记录的，纳入《2018-2019年甘肃省医疗卫生机构体外诊断试剂阳光挂网目录》（备案目录）。如临床必需或新上市、医学科研需要等由医疗机构按备案采购管理程序进行备案采购。
第三部分 资质审核和挂网参考价
一、资质审核
（一）资质审核方式
资质审核采取协作机构结果互认、资质审核、复核的方式开展。
1.结果互认
按照公开、公平、公正、诚信的原则，实行协作机构资格审核结果互认。《采购目录》中的在重庆药品交易所挂网的体外诊断试剂，采用重庆药品交易所资质审核结果并公示无异议后，可按正常流程挂网采购。
2.资质审核
对没有挂网记录拟纳入阳光采购平台进行挂网采购的，由省级药品采购机构牵头组织对企业所提交的所有资料进行资质合规性和信息准确性审查，符合规定的进入挂网程序。
3. 省级药品采购机构认为需要或资质互认、资质审核有异议或质疑提请药品监督管理部门进行资格复核。
（二）资质申报
参与我省体外诊断试剂阳光挂网采购的生产（经营）、配送企业（包括原《甘肃省医用耗材和检验试剂交易系统》（网址http://202.100.81.116/）中审核入网的企业），参照《企业申报资料和审核要求》（附件3）报送或上传相应资料。
（三）资质更新
企业应主动维护及时更新相关信息。信息变更6个月后企业仍未及时更新的产品，将暂停挂网。企业信息维护审核通过后方可申请恢复挂网。
（四）申诉质疑管理
建立网上在线申投诉处理机制，最大限度地促进体外诊断试剂采购交易公开透明。凡需要公开公示的环节一律公示，按照“谁主张、谁举证”的原则处理申诉质疑。省级药品采购机构统一受理企业申诉、质疑，根据需要分送至相关部门处理。
二、挂网参考价
（一）体外诊断试剂的挂网参考价
1.挂网参考价来源：采集我省2012年检验试剂中标结果、甘肃省医疗机构2016年以来的实际采购价、医药交易区域合作方重庆药品交易所交易参考价以及企业申报的其他省份的最新省级中标价、挂网限价，形成一揽子价格作为挂网参考价，并实行动态管理。
2.挂网参考价格
体外诊断试剂按照包装规格（具体到测试数/人份数/mL数等）确定挂网参考价格
（1）《采购目录》产品挂网参考价：采集甘肃省2012年检验试剂中标价格、甘肃省医疗机构2016年以来的实际采购价和重庆药品交易所交易参考价，形成一揽子价格作为挂网参考价。
（2）《备选目录》产品挂网参考价：企业申报的其他省份的最新省级中标价、挂网限价作为参考价。
（3）《备案目录》产品暂时无挂网参考价：网上议价时参考《采购目录》和《备选目录》中同类产品的挂网参考价进行议价。
（二）挂网参考价公示及申诉质疑处理
1.依据企业所提供相关价格信息，确定挂网参考价后，面向社会公示，接受社会各界监督，并在公示期内接受申诉质疑。
2.在规定期限内,企业可对申诉质疑做出澄清和说明。省级药品采购机构根据查证结果，对违反诚信原则的给予相应违约处罚。
3.对再次公示后仍存在虚报、瞒报价格的企业，根据《甘肃省药品集中采购诚信管理办法》相关规定予以处罚，情节严重的给予记不良记录1次。
4.申诉质疑实行实名制。按照“谁主张、谁举证”的原则，提供全面、真实、合法的证据材料。对弄虚作假、歪曲事实的，一经查实，质疑方应承担相应责任。
三、挂网采购
（一）甘肃省体外诊断试剂挂网参考价公示后，申报企业确认的，即纳入阳光挂网目录；未确认挂网参考价的视同为自动放弃挂网资格。
（二）阳光采购平台同时公布挂网企业资质、注册证、产品、参考价、专机专用（封闭）型体外诊断试剂对应的适用仪器等相关信息。
（三）医疗机构根据临床需求，在挂网品种内选择适宜的产品，其采购价格原则上不得高于挂网参考价，不得高于本单位原采购价格。采购价格由生产与医疗机构网上议定产生，应由企业确认完成。医疗机构与生产或配送企业有采购合同且在有效期内，或双方一段时间以来有证据证明的采购价格不需要企业确认，医疗机构可直接填报价格采购，企业不得拒绝配送，拒绝者视情节给予约谈、通报批评、警告或记不良记录。按照“带量采购、量价挂钩”原则，鼓励医疗机构间探索联合采购，进一步降低采购价格。
四、动态管理
（一）价格动态管理
1.《采购目录》内的挂网产品依据本省医疗机构实际采购价格的变化或重庆药品交易所交易参考价的变化适时进行价格动态调整。
2.《备选目录》内的挂网产品，如在全国其他省份的最新省级中标价、挂网限价低于甘肃省的实际采购价格，应在30天内主动申报，公示无异议后在系统及时调整。逾期不申报的，经举报核查确认后，视情节给予约谈、通报批评、警告、记不良记录或暂停挂网。
（二）品种动态管理
适时对体外诊断试剂采购目录、备选目录、备案目录的品种进行动态调整和增补。
1.采购目录内产品一年内无医疗机构采购使用，省级药品采购机构有权调整至备选目录。
2.目录内未挂网的产品，若系医疗卫生机构临床确需的，可由生产企业或生产企业授权的配送企业向省级药品采购机构提出申请，经专家论证后，由省级药品采购机构适时对产品进行增补挂网。
在发生自然灾害、重大疫情、重大突发事件和病人急（抢）救等特殊情况所实施的体外诊断试剂紧急采购时，允许医疗卫生机构在先行采购后，由生产企业或境外生产企业书面授权的全国总代理、含甘肃在内的区域代理按要求提供资质资料增补挂网。
3.未纳入我省挂网采购的品种，企业在本省外1省有中标（挂网）记录和价格的，省级药品采购机构可依据企业申请，对其资质复核公示后，纳入备选目录挂网采购。
（三）质量动态管理
对使用、配送等过程中出现质量安全问题、或监管部门对其产品质量进行通报、要求召回或违规处罚的，省级药品采购机构有权暂停挂网半年以上，也可视情节直至取消其挂网资格或配送资格。
待整改完成根据申请，递交相关证明材料，报省领导小组办公室审定后恢复挂网。因质量问题无条件召回等所引发的各种赔偿责任（如医疗纠纷）由生产或配送企业负责协调解决。
目录、品种、质量、价格调整时，可根据需要要求企业重新提供相关资质及合规经营的证明材料。
第四部分 监督管理
体外诊断试剂网上采购要符合《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》与《甘肃省药品集中采购诚信管理办法》的规定。由行政主管部门、综合监督部门和省级药品采购机构共同进行监督。
一、供应管理
对挂网生产及配送企业提供虚假证明文件，隐瞒挂网价或虚报谎报挂网价，蓄意抬高价格或恶意压低价格，挂网后撤废或供应质量不达标的体外诊断试剂，未按合同规定及时配送供货，或以其他非挂网品种取代挂网品种进行配送，向采购机构、医疗机构和个人进行贿赂或变相贿赂的，一律记录在案并按照《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》和《甘肃省药品集中采购诚信管理办法》及相关规定进行违约处罚。
医疗器械（或药品）注册证、生产或经营许可证、营业执照等资质证件被相关主管部门吊销(撤销)的，医疗器械（或药品）注册证自吊销（撤销）之日起，取消该证书范围内产品的挂网资格，省级采购机构不再接受该注册证内产品挂网申请；生产或经营许可证、营业执照自吊销(撤销)之日起，取消该企业所有产品的挂网资格，省级采购机构不再接受该企业任何产品的挂网申请，
配送企业无正当理由不配送或不按合同要求配送，影响医疗机构临床诊治的，发生1-2次给予暂停该企业所有产品3个月配送资格；发生3次及以上则取消该配送企业的挂网资格，自取消之日起一年内不接受该企业挂网申请。
全省公立医疗机构在产品取消挂网资格周期内不得以任何形式采购以上违规产品。
二、采购管理
（一）甘肃省医用耗材阳光采购平台是体外诊断试剂集中挂网阳光采购的服务平台，全省所有公立医疗卫生机构及基层医疗卫生机构、公共卫生机构使用的体外诊断试剂都应在该平台上采购。
行政主管部门对辖区内医疗机构执行体外诊断试剂网上采购情况进行监管，督促医疗机构全部通过平台网上采购，严禁医疗机构网下采购已纳入阳光采购类别的体外诊断试剂。
（二）省级药品采购机构对各医疗机构实际采购价格进行统计分析,并将交易价格划分区段管理（为医疗机构提供采购价格色差区段提示）。按价格分高中低三档，每一段再细分上中下三个区间，每一区间显示不同颜色，系统自动显示医疗机构现行采购价格区位，方便医疗机构进行价格调整。各医疗机构可以通过系统查看本机构采购产品所处的价格区段，依据价格区段对采购价格进行适时调整。价格区段将随医疗机构采购价格的变化而实时变化。
（三）省级药品采购机构通过甘肃省医用耗材阳光采购平台，采集汇总重点监控产品采购价格和采购数量等信息，对采购价格处于较高段位的医疗机构予以提醒。
（四）行政主管部门将适时通报医疗机构违规网下采购行为和对价格处于较高段位的重点监控产品的采购情况，对情节较重的，联合纪检监察等相关部门，对采购主体及其负责人采取约谈、警示教育等措施。
三、挂网管理
（一）挂网周期依产品采购方式调整变化新的结果产生而终止。一般情况下，甘肃省药品和医用耗材集中采购网和省公共资源交易网站会公告挂网周期的变化。
（二）挂网产品原则上不予撤网。因生产地址变更需重新认证或生产线改造等不可抗力等原因，导致挂网体外诊断试剂无法正常生产的，生产企业递交撤网申请，省药品采购机构核实后予以撤网。
（三）撤网的体外诊断试剂在甘肃省药品和医用耗材集中采购网和省公共资源交易网站上公布，同时取消其交易资格。
第五部分 配送、结算管理
一、由于体外诊断试剂种类的复杂性和对运输和贮存环境的严格温度要求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650 号）和《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第8号），体外诊断试剂生产企业是保障体外诊断试剂质量和供应的第一责任人。必须确保产品质量，对超出约定采购数量的采购计划，企业必须无条件保障供应。
二、体外诊断试剂由挂网生产企业直接配送或委托有配送能力的配送企业配送。配送费用包含在采购价格中。体外诊断试剂的生产经营企业应具备监督管理部门认定的资质条件，其中需冷链运输的试剂，生产经营企业需具备冷链运输、储存条件。
生产经营企业应按照购销合同规定，按时、按质、按量向医疗卫生机构供应。原则上应急用体外诊断试剂配送不超过8小时。节假日应照常配送。
三、为了提升信息化安全管理水平，体外诊断试剂配送企业统一按要求进行网上资格申报，审核合格并公示后导入“甘肃省医用耗材阳光采购平台”配送数据库，方可承担医用耗材配送任务。
四、配送企业网上资格申报实行网上注册审核和现场报名审核结合的申报方式（详见附件4内容）。申报企业进行网上注册报名及资料维护。由省级药品采购机构重新进行申报资格复核公示，必要时由相关部门进行现场审查，经核准后，导入系统数据库方可参与体外诊断试剂企业配送。实行体外诊断试剂配送企业退出机制及服务跟踪制度。
五、医疗机构应与生产或经营企业签订年度或季度挂网产品购销合同或购销协议，以网上采购订单为附件，明确产品信息、约定回款时间、履约方式、违约责任等内容。同时签署廉洁购销合同。医疗机构应将体外诊断试剂收支纳入预算管理，严格按照合同约定支付货款。
六、严格按照《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的相关要求，切实加强对体外诊断试剂进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。
七、医疗机构在验收合格后，需根据实际情况在网上进行售后服务评分、配送服务评分和产品质量评分。这三项综合评分将作为今后集中采购工作中体外诊断试剂综合评价指标体系主观评分依据。
第六部分 附 则
一、公告方式
体外诊断试剂集中挂网阳光采购工作所有公告、通知、信息均通过：甘肃省公共资源交易局网（http://ggzyjy.gansu.gov.cn/）和甘肃省药品和医用耗材集中采购网（http://202.100.81.117/）发布。
二、实施方案响应
体外诊断试剂生产经营企业应认真阅读实施方案和采购文件中所有事项、条款和规则。按照实施方案和采购文件要求提交资料，并对实施方案和采购文件做出实质性响应。如未按要求提交资料或未做出实质性响应，超过规定期限的，按自动放弃阳光采购处理。
本方案自发布之日起实施。未尽事宜将适时发布补充、更正公告和相关文件规定。方案解释权归属省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室。根据国家和甘肃省机构改革职能调整以及新机构新职能的变化要求，此方案随着职能的变化而转变，或以补充文件的形式随之进行相关政策的调整。
附件：1(1). 《2018年甘肃省公立医疗机构体外诊断试剂阳光采购目录》
1(2). 《2018年甘肃省公立医疗机构体外诊断试剂阳光采购目录制定说明》
2. 名词解释
3. 生产经营企业资料申报要求及审核
4. 配送企业资料申报要求及审核
文章来源：http://202.100.81.117/ggtz/2018/12/30/1546159780132.html
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