【山西】关于增补山西省医用耗材、体外诊断试剂产品信息的补充通知
发布时间：2018-02-26 10:47:12
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关于增补山西省医用耗材、体外诊断试剂产品信息的补充通知
各相关医疗机构、医用耗材（体外诊断试剂）生产企业：
为进一步完善山西省医用耗材网上阳光采购工作,满足医疗机构的临床使用，根据《山西省高值医用耗材网上阳光采购工作方案》的要求，现将山西省医用耗材网上阳光采购产品信息增补事宜通知如下:
一、增补范围
医疗机构临床需求，且山西省医用耗材网上阳光采购平台无信息的产品，均属于增补的范围。
二、增补办法
（一）遵循“谁使用谁申请”的原则，使用单位（医疗机构）同时将所增补的医用耗材、体外诊断试剂纸质材料和电子扫描件递交至山西省药械集中招标采购中心，审核符合要求的网上予以增补。
（二）电子扫描件发送至山西省药械集中招标采购中心电子邮箱。
（三）由生产企业代交纸质资材料的，需携带生产企业法人授权委托书（见附件4）。
三、增补要求
医疗机构增补医用耗材、体外诊断试剂产品信息，需报送以下资料：
（一）纸质材料
1、企业资质
（1）生产企业法人营业执照；
（2）医疗器械生产许可证；
（3）医用耗材产品信息增补汇总表（附件1）；
（4）体外诊断试剂产品增补汇总表（附件2），填写表格时请参照《山西省体外诊断试剂目录分类》（附件3）。
2、产品资质
（1）医疗器械注册证及登记表（包含附件）；
（2）产品说明书。
3、纸质材料要求必须是A4纸，医疗机构和生产企业同时加盖红章。医疗器械注册证和产品说明书按产品汇总表顺序排序，并用文件拉杆夹固定，防止资料遗失。
（二）电子扫描件
1、以上资质材料需以电子扫描件格式，压缩打包发送至指定的电子邮箱，电子邮件名称为医疗机构的名称和平台用户名；
2、电子邮件中分为企业资质和产品资质。
3、注明：企业资质中的产品汇总表需签字盖章后的扫描件和Excel电子表格各一份。产品资质中每个产品为单独文件夹，文件夹名称是产品名称。
四、资料报送地址及联系电话
地址：山西省太原市小店区长风街7号泰瑞国际酒店10层。
电话：0351-3580669 7596335
山西省药械集中招标采购中心
2018年2月26日
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