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2017年淮安市医疗卫生机构医用耗材和检验检测试剂集中采购项目企业申报数据说明

平台操作说明

一、企业报名后，通过帐号登陆淮安市采购平台（http://ha.emedchina.cn）申报数据；

注：已有海虹数据管理平台账号的企业，可直接登陆，无需从新注册，进行项目操作。

操作手册详见：《2017年淮安市医疗卫生机构医用耗材和检验检测试剂集中采购申报操作说明》

办公地址：淮安市深圳路16号淮安市公共资源交易中心；联系电话：17372769167、13382778210。

二、如数据不存在，需新增产品数据的，则通过数据库系统进行新增操作。

网址：http://smix.emedchina.cn/

操作手册详见：《淮安医用耗材和检验检测试剂采购与监管平台数据库操作说明》

账号咨询：010-56589866

咨询电话：010—56589777、010—56589877。

 

企业资质文件提交内容

1.工商营业执照（副本）；

2.属于器械管理的医用耗材及试剂产品：

生产企业提供《医疗器械生产企业许可证》副本或《医疗器械生产许可证》和《生产产品登记表》，《第一类医疗器械生产企业登记表》或《第一类医疗器械生产备案凭证》

经营企业提供《医疗器械经营许可证》副本，《第二类医疗器械经营备案凭证》

3.属于药品管理的检验试剂产品：

生产企业提供《药品生产许可证》副本，《药品GMP证书》复印件

经营企业提供《药品经营许可证》副本，《药品GSP证书》复印件

4.消毒产品：

生产企业提供《卫生许可证》

5.国（境）外生产企业产品销售代理协议

涉及中文翻译件的，须提供准确的中文翻译件

6. 供应商2016年12月增值税纳税申报表（要求：须有税务部门鲜章）。

 

产品资质文件提交内容

1.产品资质：

医疗器械管理的医用耗材及检验试剂：

《中华人民共和国医疗器械注册证》、《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》、《注册登记表》；《第一类医疗器械备案凭证》和《第一类医疗器械备案信息表》、《第一类体外诊断试剂备案信息表》，涉及产品变更的，提交原《医疗器械注册证》和《中华人民共和国医疗器械注册变更文件》、《医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）》。

药品管理的检验试剂：《药品注册批件》及附页。

消毒产品：提交《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》。

2.HBsAg、抗- HCV、抗- HIV、梅毒诊断试剂和ABO血型定型试剂须递交申报文件报送截止     时间前一年内在中国药品生物制品检定所的“批批检检测报告”一份。

3.通过美国FDA认证、欧盟CE认证的产品，须提供美国FDA、欧盟CE认证的相关证明文件，涉及翻译件的须为准确的中文翻译件。

4.产品发明专利证明文件（不包括包装及外观设计的专利）。

5.产品获得的国家级奖励（指2005年以来获得国家自然科学二等奖或国家科技进步二等奖及以上奖项的产品，奖项内容与质量相关）。

6.产品2015年以来各省或省辖市中标通知书。

7.产品说明书扫描件及近距实物照片。

附件：企业申报数据说明.doc