【山西】山西省医用耗材及体外诊断试剂产品信息变更指南（暂行）

2018-06-21 14:14:04 博源医疗浏览 142

山西省医用耗材及体外诊断试剂产品信息变更指南（暂行）

一、申请变更范围

1. 医疗器械注册证产品名称、规格变更、注册证编号更新等情况，可以变更产品信息。

2.《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》的企业名称发生变更，可以变更生产企业名称信息。

二、办理流程

1.企业申请并递交材料至业务受理科。

2.业务受理科对材料初审并受理。

3.耗材器械科作进一步审核，整理汇总符合变更条件的信息，拟定挂网公示文件。

4.信息技术科进行挂网公示。

5.公示完成后，耗材器械科拟定挂网执行文件，整理企业申请材料存档。信息技术科将有关数据导入省级平台。

三、提供相关材料

1.变更申请函。提供企业正式公函原件，注明“致山西省药械集中招标采购中心”，函的内容应包括变更原因、变更前后企业名称、变更前后产品信息等。

2.法人授权委托书原件（见附件1）及被授权人身份证原件。

3.变更事项一览表（见附件2）。

4.企业资质证明文件。应包括企业法人营业执照复印件、医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证复印件、工商部门出具的企业名称变更核准通知书复印件、新旧医疗器械注册证复印件等。

5.以上原件及复印件均须加盖企业公章。

四、受理时间地点

为便于及时整理汇总，材料的集中受理时间为工作日上午9:00-11:00、下午3:00-5:00。地点：泰瑞国际商务酒店10层1020室业务受理科。