关于印发《无锡市药品耗材集中采购供应配送管理规定（试行）》的通知

各市（县）区卫生计生局（委），各市（县）区市场监管局（食品药品监管局），各直属、在锡省属医疗卫生单位：

　　为建立严格的诚信记录和市场清退制度，加强对药品、医用耗材（含诊断试剂）生产经营企业和配送企业的监督管理，建立职责明晰、指标量化、定期考核、优胜劣汰的供应配送考核机制，切实保障药品耗材的供应配送安全、及时、到位，根据相关法律、法规和规范性文件规定，结合我市实际，市卫生计生委、市食品药品监管局联合制定了《无锡市药品耗材集中采购供应配送管理规定（试行）》，现予以印发，请认真遵照执行。具体执行过程中遇到的问题请及时与市卫生计生委药物政策与基本药物制度处联系。

 

　　　　　　　　　　　　　　　无锡市卫生和计划生育委员会    无锡市食品药品监督管理局

　　        　　　　　　　　      2017年6月30日

 

　无锡市药品耗材集中采购供应配送管理规定（试行）

　　第一章  总  则

　　第一条 为建立严格的诚信记录和市场清退制度，加强对药品、医用耗材（含诊断试剂，以下简称药品耗材）生产经营企业和配送企业（以下合称供货企业）的监督管理，建立职责明晰、指标量化、定期评估、优胜劣汰的供应配送考核机制，规范供货企业的供应配送行为，切实保障药品耗材供应配送及时、安全、到位，根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、《关于印发<江苏省基本药物供货企业积分考核管理暂行办法>的通知》（苏卫规（药政）〔2012〕2号）、《关于印发<江苏省高值医用耗材供货企业配送积分管理暂行办法>的通知》（苏卫规（药政）〔2015〕4号）和《关于印发<江苏省药品（耗材）生产配送企业责任约谈制度（试行）>的通知》（苏卫药政﹝2016﹞12号），结合我市实际，制定本规定。

　　第二条 药品耗材生产企业是保障药品耗材质量和供应的第一责任人。药品耗材可由生产企业直接配送或委托具备相关资质的配送企业配送。

　　第三条 本规定适用于通过江苏省医疗机构药品（耗材）网上集中采购与监管平台（以下简称省级采购平台）和市级采购平台，在我市承担药品耗材供货的企业供应、配送行为的管理。

　　第四条 卫生计生行政部门通过建立市、市（县）区两级联动、分级监管的工作机制，对药品耗材供货企业的供应配送情况进行监管，建立和完善供货企业的考核、约谈、惩戒及退出机制。市卫生计生委负责制定相关管理规定，市、市（县）区两级卫生计生行政部门负责监管药品耗材供货企业在所辖区域范围的供应配送情况，对参与各方的供应配送落实情况进行监督、考核、约谈和处理。

　　第二章  积分管理

　　第五条 各级卫生计生行政部门接到医疗卫生机构反映药品耗材供货企业在采购周期内违反供应配送有关规定的行为后，经核查属实，按照两级监管权限，对供货企业实行积分管理。一个积分周期（12个月）的累计记分分值（简称积分）为12分。

　　第六条 供货企业有下列违规行为的应当予以记分：

　　（一）供应药品耗材的名称、剂型（型号）、规格、材质、包装等与中标目录内产品信息不一致的，每批次记1分。

　　（二）供应药品耗材的名称、剂型（型号）、规格、材质、包装等与医疗卫生机构订单要求不符的，每批次记1分。

　　（三）网上采购配送到位率为95%—100%（不含100%）的记0.5分；配送到位率为85%—95%（不含95%）的记1分；配送到位率为75%—85%（不含85%）的记2分；配送到位率低于75%的记3分。

　　注：网上采购配送到位率是指1个月内的网上配送金额/网上采购金额×100%。

　　（四）急救、急用药品耗材未在4小时内送达，每批次记1分；一般药品耗材未在24小时内送达，每批次记1分；未提供伴随服务的，每批次记1分；不能一次完成订单配送的药品耗材，剩余部分未在7天内（含第一次配送时间）完成配送的，每批次记1分；拒绝提供偏远地区（乡镇）配送服务的，每批次记3分；不配送或不按时配送，影响医疗卫生机构临床诊治或导致严重后果的，每批次记6分。

　　注：伴随服务是指包括产品的现场搬运或入库，提供产品开箱或分装的用具，对开箱时发现的破损、近效期产品或其他不合格包装产品及时更换，在指定地点为所供产品的临床应用进行现场讲解或培训，以及其他投标企业应提供的相关服务项目等。

　　（五）供应的药品耗材违反效期管理“先进先出”原则的，每批次记1分；有效期距其失效时间少于6个月或有效期18个月以内的距其失效时间少于有效期1/3的，每批次记3分。

　　（六）供应的药品耗材有质量问题的，每批次记6分；对应召回的未及时召回的，每批次记6分；造成严重后果的，每批次记12分。

　　注：药品质量问题是指采购周期内，产品被食药监部门通报或者认定质量不合格的。

　　（七）供货企业对于药品耗材的质量、有效期、包装、订单数量等不符合要求或破损产品不予调换的，每批次记3分。

　　（八）供应的药品耗材未通过省、市级采购平台销售的，每批次记3分；不按规定开具销售发票的，每批次记3分；未按省、市“两票制”规定出具相关发票的，每批次记6分。

　　（九）药品耗材生产经营企业未按规定及时与医疗卫生机构签订购销合同的，每次记3分；生产经营企业在不能直接配送的情况下，未按规定指定配送企业的，每次记3分；配送企业配送药品耗材未在医疗卫生机构验收入库后的2个工作日内准确完成网上配送信息确认的，每批次记1分。

　　（十）供应的药品耗材私自涨价或变相涨价的，每次记6分。

　　（十一）生产经营企业拖延供应药品耗材，导致医疗卫生机构短缺或断货的，每批次记6分。

　　（十二）供货企业无正当理由不按追加的药品耗材采购计划供货的，每批次记6分。

　　（十三）生产经营企业被取消中标资格的，配送企业不得再配送其产品，继续配送其产品的，每次记6分；配送企业被取消配送资格的，生产经营企业应当更换配送企业，拒不更换的，每次记6分。

　　（十四）药品供货企业与医疗卫生机构进行二次谈价的，每批次记6分；药品耗材供货企业提供回扣的，每批次记12分。

　　（十五）经执纪执法机关认定，供货企业存在商业贿赂的，每次记12分。

　　上述违规行为主要责任在生产经营企业的，积分记在生产经营企业名下；主要责任在配送企业的，积分记在配送企业名下，不重复记分。

　　第七条 供货企业有应当记分的情形，经调查属实，卫生计生行政部门应按规定给予记分，同时书面告知被记分的供货企业（《药品耗材供货企业记分告知书》见附件1）。供货企业对记分有异议的，可在自收到告知书之日起5个工作日内向记分的卫生计生行政部门提出书面申诉，受理申诉部门应当在接到企业申诉后的5个工作日内作出处理决定；供货企业对申诉处理决定不服的，应当自接到处理决定之日起10个工作日内向市卫生计生委提出再申诉，市卫生计生委自受理之日起10个工作日内作出最终处理决定。

　　各级医疗卫生机构根据记分要求，填报《药品耗材供货企业违规行为上报表》（附件2），及时报送上级卫生计生行政部门。各市（县）区卫生计生行政部门在每个季度首月的5日前，填报《药品耗材供货企业积分情况汇总表》（附件3），报至市卫生计生委。市卫生计生委在每个季度首月15日前将有关情况报送省卫生计生委。同一供货企业在不同市（县）区的不同违规行为的记分累计相加；同一类违规行为只记一次分。

　　第八条 供货企业的积分管理由卫生计生行政部门负责：

　　（一）对在一个积分周期内市级积分不超过6分的，在积分周期期满后将积分清零；

　　（二）积分超过6分、少于12分的，带入下一积分周期，连续两个周期累计积分少于12分的，积分到期后清零；

　　（三）积分达到12分，且记分项目为第六条（一）至（十四）项的，市卫生计生委按照规定约谈供货企业。

　　各市（县）、区卫生计生行政部门结合实际，视积分情况约谈供货企业。

　　第九条 卫生计生行政部门工作人员在积分管理工作中收受相关供货企业给予财物或者其他利益的，依照有关规定处理；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

　　第十条 属于下列情形之一的，药品耗材供货企业应当予以免责：

　　（一）因不可抗力因素，如严重自然灾害、采购平台问题、进口产品报关等待等原因，导致供货企业未能履行合同义务的，不予记分；

　　（二）供货企业因特殊困难无法完成追加的采购计划，或因按国家相关规定进行生产线改造停产而造成无法供货的，提前2个月书面上报市卫生计生委的，不予记分；

　　（三）其他应当免责的情形。

　　第三章  约谈制度

　　第十一条 各级卫生计生行政部门（以下简称约谈部门），对违反我市药品耗材供应、配送有关规定的供货企业，按照两级监管权限，对其进行约谈。被约谈参加人是指被约谈供货企业主要负责人或经合法授权的委托代理人。各级医疗卫生机构自行制定约谈制度。

　　第十二条 药品耗材供货企业有下列违规行为之一，行为发生地所辖卫生计生行政部门应对其约谈：

　　（一）按照积分管理制度，达到约谈规定积分；

　　（二）拒不签订购销合同及廉政协议；

　　（三）供货过程中提供虚假证明材料、恶意诬告、相互串通抬价；

　　（四）不按规定将本企业中标产品委托配送企业进行配送（生产企业直接配送的除外）；

　　（五）不按合同规定配供中标产品造成临床使用短缺（连续三个月中标产品配送到位率低于60%）或拒绝提供偏远地区（乡镇）配送服务；

　　（六）供应的药品耗材质量不合格；

　　（七）擅自供应非中标药品耗材；

　　（八）擅自以高于中标价或挂网成交价的价格供货；

　　（九）不通过省、市级采购平台进行交易；

　　（十）存在其他违规行为。

　　第十三条 卫生计生行政部门应认真履行对药品耗材集中采购全过程的监督管理职责，及时发现问题并第一时间做出相应处理。依据相关供货企业的违规情节，约谈部门可会同医保、物价、食品药品监管等相关部门，采取集中或者单独方式进行约谈。约谈部门应严格约谈工作程序，遵守工作纪律，做到客观公正。

　　第十四条 约谈应包括以下程序：

　　（一）约谈前，约谈部门应提前2个及以上工作日通知被约谈企业，以传真或邮件形式发送《约谈通知书》（附件4）。

　　（二）约谈时，约谈部门应在《约谈记录表》（附件5）中详细记录约谈内容。

　　（三）约谈结束后，约谈部门应当场出具《约谈告知书》（附件6），由被约谈参加人当场签收。

　　（四）各市（县）、区卫生计生行政部门、各市属单位应将《约谈记录表》、《约谈告知书》及时报市卫生计生委。

　　第十五条 各市（县）、区卫生计生行政部门、各市属单位应跟踪关注被约谈对象的整改落实情况，并及时报市卫生计生委。

　　第四章  惩戒措施

　　第十六条 供货企业市级积分达到12分的，列入企业不良记录，并作为食品药品监管部门评定企业信用等级的参考依据。各级卫生计生行政部门按照规定对存在违规行为的供货企业进行约谈，并督促其限期整改。对逾期不改或再次发生违规行为的，给予以下惩戒处理：

　　（一）取消生产经营企业涉事产品的中标资格；发生3次及以上的，取消生产经营企业所有产品的中标资格，2年内不得参加本市范围内药品耗材的集中采购活动；同时列入企业不良记录。

　　（二）取消配送企业的配送资格，2年内不得参加本市范围内药品耗材的供应配送；发生3次及以上的，配送企业永久不得参加本市范围内药品耗材的供应配送；同时列入企业不良记录。

　　（三）对属于供货企业违规行为第六条（十五）项的，各级卫生计生行政部门按照关于医药购销领域商业贿赂不良记录的有关规定，逐级报请上级卫生计生行政部门批准，取消供货企业的供货资格，终止原签订的购销合同或配送合同，列入企业不良记录。

　　各级医疗卫生机构存在不履行购销合同、廉政协议等违规行为的，所辖卫生计生行政部门按照相关规定采取惩戒措施。

　　本规定由市卫生计生委负责解释，自发布之日起30日后施行。

　　附件：1. 药品耗材供货企业记分告知书

　　      2. 药品耗材供货企业违规行为上报表

　　      3. 药品耗材供货企业积分情况汇总表

　　      4. 约谈通知书

　　      5. 约谈记录表

　　      6. 约谈告知书