国家医疗器械质量公告（2017年第13期，总第31期）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对医用缝合针（线）、聚羧酸锌水门汀共2个品种206批的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及1家医疗器械生产企业的1个品种1批。具体为：

医用缝合针（线）1家企业1批产品。B. Braun Surgical SA生产的1批可吸收外科带针缝线，针线连接强度不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。

二、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及67家医疗器械生产企业的2个品种205批，见附件2。

三、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。

上海市食品药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对产品召回情况进行监督，必要时责令召回；如发现该产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应采取暂停进口、经营、使用的紧急控制措施。上海市食品药品监督管理局要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年7月7日前向社会公布。

特此公告。

附件：1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

      2.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

食品药品监管总局

2017年6月9日