各相关单位：

根据省卫生计生委等5部门《关于印发〈山东省医疗卫生机构高值医用耗材集中采购实施方案（试行）〉的通知》（鲁卫药政发〔2014〕2号）、省药品（耗材）集中采购工作联席会议《关于山东省公立医疗卫生机构药品和高值医用耗材集中采购工作有关问题的通告》和《山东省公共资源交易中心 山东省卫生计生委 关于开展药品和高值医用耗材挂网产品增补工作的通知》（鲁公资交字〔2018〕47号）等文件精神，对部分非中标产品开展增补挂网工作，现将有关事项通知如下：

一、增补产品范围

（一）属于2015年山东省医疗卫生机构高值医用耗材集中采购目录（附件1）的未中标产品。

2018年10月30日发布的《关于开展山东省高值医用耗材集中采购部分非中标产品增补工作的通知》附件中的产品除外。

（二）属于2015年山东省医疗卫生机构高值医用耗材集中采购目录，组套产品已中标需拆分使用的产品组件。

二、增补产品工作流程

1、企业申报资质信息；

2、审核企业申报信息；

3、公示、公布合格企业和产品；

4、合格企业和产品挂网；

5、建立配送关系；

6、签订购销合同；

7、网上交易。

三、企业申报资质信息

（一）企业报名条件

1、由医用耗材生产企业直接申报。进口产品国内代理企业视同生产企业。《法定代表人授权书》（附件2）中的被授权人为本次集中采购唯一合法代理人。一个被授权人只能接受一家企业的委托，一家企业只能委托一个被授权人。生产企业须具有《企业法人营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》等资质文件；进口产品国内代理须具有《企业法人营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》等资质文件；

2、具有独立承担民事责任的能力；

3、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

4、具有履行合同所必需的产品和专业技术能力；

5、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

6、近三年来在生产或经营活动中没有重大违法记录；

7、具有及时供货、售后服务和技术支持能力；

8、法律法规规定的其他条件。

（二）尚未在山东省医用耗材集中采购平台（以下称“省平台”）开设账户的生产企业（或进口产品国内代理企业），应由被授权人持本人身份证、企业法定代表人授权书、生产（经营）许可证复印件、企业法人营业执照（副本）复印件、生产企业授权书原件及复印件等到山东省公共资源交易中心（以下称“省中心”）南办公区（济南市燕东新路9-1号）受理大厅申请账户。所有企业均需办理数字证书（数字证书的领取详见山东省药品集中采购网站-办事指南-数字证书使用指南）。

（三）企业凭用户名、密码登录省平台，按省平台要求逐项申报企业资质信息和产品资质信息。企业资质信息包括营业执照(副本)、医疗器械生产许可证（副本）或医疗器械经营许可证（进口产品国内代理企业提供）、生产企业授权书（进口产品国内代理企业提供外文材料及中文翻译件）、法定代表人授权书和其他相关资料；产品资质信息包括《医疗器械注册证》、《医疗器械产品生产制造认可表》或《医疗器械产品注册登记表》和附页、产品说明书、产品实物图片和其他相关资料。其中，上传资质证明文件图片须小于2MB、直立、清晰，加盖企业电子印章。操作方法见省平台“公告交流管理”-“公告栏”-《医用耗材企业网上申报材料操作说明》。

（四）企业申报资质信息截止时间：2018年11月30日。

四、资质审核及公示公布

省中心组织审核企业申报的资质信息，通过审核的产品予以公示公布。公示期间，受理申诉投诉。

五、相关事项

（一）完全相同的产品，不得重复申报在不同采购目录下。

（二）本次申报的产品包括2015年7月16日以来新批准上市的产品，及医疗机构提出的其他临床使用需求的产品。

（三）组套产品已中标需拆分使用的产品组件，在原采购目录下申报。

（四）在2018年10月30日山东省药品集中采购网公布的关于开展山东省高值医用耗材集中采购部分非中标产品增补工作的通知附件清单内产品，因已在省平台挂网，不再参加本次申报。

（五）本次增补挂网产品将纳入限制使用范围，其采购金额不得超过本医疗机构高值医用耗材采购金额的5%。实际采购价格由医疗机构根据采购量、付款方式等因素与企业议定成交。

（六）建立产品配送关系，具体根据2017年3月8日发布的《关于建立高值医用耗材集中采购配送关系的通知》，具体操作方法见省平台“公告交流管理”-“公告栏”-《山东省医用耗材集中采购平台交易系统使用说明》。

（七）在实际采购交易活动中，医疗卫生机构需严格把关，认真核验企业资质和产品资质的合法性、有效性。

（八）如果企业申报信息存在弄虚作假等，将按照《山东省药品集中采购不良记录管理办法》进行处理。

业务咨询：0531-67873123、67873167（工作日）

技术咨询：0531-67873135（工作日）

山东省公共资源交易中心

2018年11月7日

文章来源：http://www.sdyypt.net/Website/newsshow.aspx?id=5d5ecb53-d86a-4f16-8a76-dd62484856f8