各相关企业：

为进一步加强我市医用耗材和检验检测试剂（以下简称医用耗材）集中采购日常管理，规范入围产品配送关系变更及产品信息变更等行为，根据《2018年徐州市医疗卫生机构医用耗材和检验检测试剂集中采购实施方案》有关规定，现对我市医用耗材集中采购入围产品配送关系与产品信息变更有关要求通知如下：

一、入围产品配送关系变更（新增）

医用耗材集中采购入围产品的配送由生产企业（或中标企业，下同）负责，生产企业原则上需按照“两票制”的要求，直接配送或委托具有相应经营资质的企业配送。配送关系建立后，在采购周期内应保持相对稳定，如有特殊情况需要变更配送企业的，由生产企业提交书面情况说明（加盖公章）、与原授权的配送企业解除配送关系的协议书及授权新的配送企业配送产品的授权书或协议书，经徐州市医疗保障局审核同意后作适当调整。生产企业选定的配送企业需要在省平台上新增的，由代理服务机构负责受理新增配送企业报名，报名时需提交以下材料：

1、入围产品生产企业配送产品授权书或协议书；

2、配送申请函及法定代表人授权书（见附件1）；

3、营业执照复印件；

4、经营许可证（或经营企业备案登记表）复印件。

新增配送企业具体申报流程见流程图（见附件2）。

二、关于入围产品相关信息变更

我市医用耗材集中采购中入围产品，在采购周期内有下列情形之一的，企业可以提交申请对相关产品信息进行变更：

（一）生产企业名称变更，包括企业更名、企业所属集团更名、企业被兼并重组后更名等情形。需要提交以下材料：

1、入围产品信息变更申请表及法定代表人授权书（见附件3，下同）；

2、营业执照复印件；

3、医疗器械生产企业许可证复印件；

4、医疗器械产品注册证复印件。

（二）生产企业主体变更，包括产品在企业所属集团内部变更生产主体、被其他企业收购、产品转让给其他企业等情形。需要提交以下材料：

1、入围产品信息变更申请表及法定代表人授权书；

2、变更情况说明及相关协议证明材料；

3、营业执照复印件；

4、医疗器械生产企业许可证复印件；

5、医疗器械产品注册证复印件、产品说明书、最新产品检测报告。

（三）产品注册证变更，包括产品名称、型号、规格、产品标准、适用范围等注册登记内容的变更。需要提交以下材料：

1、入围产品信息变更申请表及法定代表人授权书；

2、营业执照复印件；

3、医疗器械生产企业许可证复印件；

4、医疗器械产品注册证复印件、产品说明书、最新产品检测报告。

（四）进口产品总代理商（一级代理商）变更，是指进口企业产品国内总代理商（一级代理商）的变更。需要提交以下材料：

1、入围产品信息变更申请表及法定代表人授权书；

2、营业执照复印件；

3、现代理商经营许可证复印件；

4、原总代理商（一级代理商）解除关系证明；

5、现总代理商（一级代理商）建立关系证明。

三、相关要求

（一）相关企业申请入围产品配送关系变更（新增）、产品信息变更事项须真实、完整按照上述要求提交相应材料，材料均用A4纸制作，复印件须加盖申请企业鲜章。

（二）对入围产品注册证变更后属于产品升级换代情形的，变更后的产品应满足原采购目录的基本要求，其临床治疗适用性和安全性应优于变更前的产品，徐州市医疗保障局可组织相关专家对变更后的新产品进行论证。所有入围产品信息变更后产品价格原则上不得提高。

（三）代理服务机构负责受理新增配送企业报名和入围产品相关信息变更申请，对材料的真实性和完整性进行初审并将所有材料报徐州市医疗保障局；徐州市医疗保障局原则上每月组织一次审核，审核结果通过局官方网站进行公示，公示期为五个工作日，期间接受企业申诉和监督，公示期结束后正式公布；对审核通过并正式公布的信息，徐州市医疗保障局向省公共资源交易中心提出申请，更新到省平台。

本通知自发文之日起执行，原规定与本通知不符的以本通知为准。执行过程中如遇上级新规定，从其规定。省管医用耗材相关管理要求按照省医疗保障局规定执行。

 

                    

                             徐州市医疗保障局