各县（市）、铜山区、贾汪区医疗保障局，市区各公立医疗机构：

为满足临床医疗服务需求，规范医疗机构医用耗材和检验检测试剂采购行为，确保医疗机构临床需要与集中采购的有效衔接，根据《徐州市医疗卫生机构医用耗材和检验检测试剂集中采购实施方案》要求，经徐州市医疗保障局医用耗材采购问题专项整治领导小组研究决定，在全市范围内开展徐州市医疗机构医用耗材和检验检测试剂备案采购工作，现将实施方案印发给你们，请认真遵照执行。

徐州市医疗保障局

2019年8月13日

徐州市医疗机构医用耗材和检验检测试剂

备案采购工作实施方案

备案采购是医用耗材和检验检测试剂集中采购的补充方式之一，目的是促进新技术、新产品尽快应用于临床。为满足临床医疗服务需求，规范医疗机构医用耗材和检验检测试剂备案采购行为，现制定如下实施方案：

一、基本原则

（一）临床诊疗必需。申请备案采购的医用耗材和检验检测试剂应当为临床诊疗所必需的产品。

（二）先备案后采购。对临床必需的医用耗材和检验检测试剂，医疗机构须先提出备案采购申请，经评审通过后方可采购。对各类突发事件处置、急（抢）救必需的市管医用耗材，医疗卫生机构履行院内审批程序后可先采购使用，后补办申请手续。

（三）谁申请谁使用。备案采购产品，仅供提出申请备案采购申请的医疗机构使用，其他医疗机构如需要使用，应按照要求提出采购申请。

二、适用对象

各级公立医疗机构，鼓励其他医疗机构参加。

三、备案采购范围

（一）2018年我市医用耗材和检验检测试剂集中采购（2018年8月23日集中采购资质审核截止）后新研发上市的产品。

（二）不在2018年市医用耗材和检验检测试剂集中采购目录内（省管耗材目录除外），且集中采购入围结果中没有可替代的产品。

四、申请程序

（一）医疗机构应对拟申请备案的医用耗材和检验检测试剂严格审查，并按要求登陆徐州市医疗保障局网站提交申请资料，具体如下：

1、产品生产企业的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》或《生产备案登记表》、进口产品需提交《国（境）外生产企业产品销售代理协议》；

2、相关产品的《医疗器械注册证》、《注册登记表》或《医疗器械备案凭证》、《医疗器械备案信息表》；

3、《徐州市医疗机构市管医用耗材和检验检测试剂备案采购申请表》（格式见附表）。

上述材料复印件均需加盖企业公章，扫描上传图片。备案平台上所填写信息必须与资质材料上内容一致。各县（市）、铜山区、贾汪区医疗机构申报须同时向属地医疗保障局报备。

（二）市医疗保障局组织专家对申请备案采购产品的需求度、先进性、实用性、安全性等进行综合评审，确定备案采购拟入围产品；然后通过谈判议价确定价格。入围评审和谈判结果进行公示，公示期为5个工作日。公示结束后，备案采购产品纳入省公共资源交易中心药品耗材采购平台。

（三）未申请备案的其他医疗机构需要使用已公布的市管备案采购产品，通过登录徐州市医疗保障局网站提交备案采购申请，经审核通过后方可使用。

五、管理要求

（一）各医疗机构要建立健全医用耗材采购管理组织，严格审核把关，确保申请备案采购的产品符合备案采购要求，并且通过省采购平台进行网上采购。发现异常情况，及时核查处理，防止违规采购、违价采购、网下采购或从非规定渠道采购等行为发生。对违反规定的人员，严格依法依规进行处理；涉嫌犯罪的，移交司法机关依法处理。

（二）各中标企业要保质保量保证供货，并及时确定配送关系。配送关系确定后采购周期内原则上不予变更。如有特殊情况需要变更，须由中标企业向市医疗保障局提出申请，经审核同意后予以变更。

（三）市医疗保障局对申请单位报送的企业及产品资质证明文件进行复核，做好相关数据的收集整理和维护管理工作。