近日，省局对全省体外诊断试剂安全风险隐患排查整治情况进行通报。本次风险隐患排查整治通过企业自查、市局排查、省局督查，摸清了全省体外诊断试剂生产企业基本情况，掌握了产品研制和生产质量管理的薄弱环节和风险点，为下一步抓好监管奠定了基础
通报指出，从各市排查和省局抽查结果看，未发现体外诊断试剂生产企业研制及临床试验造假，也未发现擅自改变主要原料和生产工艺违规生产等系统性风险隐患。产业集中度较高的杭州、宁波、绍兴未发现区域性产品质量安全问题。但是仍存在产品同质化现象突出、产品研发生产能力弱和生产质量管理水平低的问题。
通报对下一步工作提出了三点要求：一是要明确责任，督促整改。针对检查发现的问题，各地应认真梳理，严格按照《体外诊断试剂安全风险隐患排查整治》工作要求，落实监管责任，督促企业逐条整改，确保问题全部改正，风险隐患排除，不留死角。二是要加强监督，强化落实。进一步落实企业产品质量安全的主体责任，大力推进医疗器械生产质量管理规范实施，严格生产监督管理。对产品同质化现象突出的情况，要积极引导企业兼并重组、优化结构，提升竞争能力。三是要标本兼治，常抓不懈。各级监管部门要加强对企业医疗器械注册、生产监管法规标准和规范的宣传培训，严格体外诊断试剂产品首次注册、延续注册、许可事项变更的现场核查、审评审批，完善监管措施，加强日常监管，杜绝企业违规生产。
同时，要进一步加强监管队伍能力建设，适应监管工作的需要。
