9部委联手的医用耗材专项整治行动持续发酵，各地卫计委和医疗机构纷纷开会部署，工商总局单独发了个文要全国查耗材捆绑设备，而药监也开始单独专项行动，查耗材的生产、销售和使用环节了。
日前，贵州省药监局发了个通知，称根据9部委的文件要求，要对全省的耗材生产、经营企业和使用单位进行专项检查，时间长达近半年，一直持续到今年年底。
检查范围为：全省医用耗材生产、经营企业，各级各类医疗机构。
重点检查生产一次性使用输注器具、一次性使用导尿管（包）、血管/非血管介入类、起搏器类、骨科植入、口腔科植入、吻合器等产品的生产、经营和使用情况。
专项整治时间：2017年7月11日——12月31日。
生产、流通企业和医疗机构都需要自查自纠，监管部门也将进行专项检查和抽查。医械企业和医疗机构自查整改不到位、以及被依法查处的，向社会曝光。
依据通知，相关企业和医疗机构将被重点检查以下内容：
（一）医用耗材生产企业。
1.企业是否按照GMP要求，建立质量管理体系并保持有效运行。
2.企业是否按照经注册或备案的产品技术要求组织生产，出厂的产品是否符合强制性标准以及产品技术要求。
3.企业是否在经许可或备案的生产场地进行生产，生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备是正常否运行。
4.企业是否建立供应商审核制度，对供应商进行评价，采购的原材料符合法规要求。
（二）医用耗材经营企业。
1.经营企业是否依法取得相应资质，所经营的产品是否符合法规要求。
2.企业是否按照GSP要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，经营条件和经营行为是否持续符合要求。
3.企业是否建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售记录信息是否真实、准确、完整，符合追溯要求。
4.产品的运输、储存过程是否符合产品说明书和标识标签要求。
（三）医疗机构。
1.医疗机构是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或质量管理人员，建立并执行覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
2.医疗机构是否对医疗器械采购实行统一管理，由指定的部门或人员统一采购医疗器械。
3.医疗机构是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，所购产品是否符合相关法规要求。
4.医疗机构对所购医疗器械是否按规定进行验收，验收记录是否真实、准确、完整，符合追溯要求。
5.医疗机构储存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标识标签要求。(来源：赛柏蓝器械 作者：梅米)
