近日,辽宁省发布了2017年第5期医疗器械生产企业飞行检查情况公告.两家企业接受检查,一家停产整改,一家由沈阳食药监管局监督整改,加强日常监管.
对沈阳奉达医疗仪器有限公司飞行检查情况
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企业名称
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沈阳奉达医疗仪器有限公司
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法定代表人
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吴福根
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企业负责人
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张荣
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管理者代表
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张荣
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生产地址
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辽宁省新民市三道岗子乡三道岗子村
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检查日期
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2017年8月21日-2017年8月23日
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产品名称
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一次性使用输液器 带针、一次性使用注射器 带针
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检查依据
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《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
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检查单位
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辽宁省食品药品监督管理局
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检查发现的主要问题
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组织机构未设置负责物料及仓储管理的部门，物料及仓储管理失控。解析库无温湿度监控设施；成品库温湿度表放置在阳光直射位置，监测数据不能代表库房实际温湿度；库房无防蝇、防鼠设施；PVC-MD(批号170723)库存300kg，货位卡显示325kg；多批次原料物料领用台账显示有剩余库存量，但现场未见实物。空调机组处于运行状态，洁净间温度为32℃，不符合规定要求。TDCQ-150型电脑控制透析纸制袋机、塑料注射成型机无设备编码及状态标识。空调系统不连续运行，未对停机后再次启用进行测试或验证，不符合规定要求。《一次性使用无菌注射器针管硅化技术规范》未及时进行文件更新，文件规定与实际操作不一致。一次性输液器初包装袋半成品无采购记录，不能提供该物料供方相关信息。采购信息不完整：不能提供批号为20170720输液器瓶塞穿刺器原料“ABS树脂”的采购凭证及检验报告；不能提供注射器芯杆原材料“聚丙烯树脂”的生物学评价报告。工艺规定灭菌温度为50-60℃、柜内湿度为40-80%、真空压力为-15±1kpa，而灭菌批号为2017060201《输液器、溶药器灭菌记录》记载灭菌温度为38-44度、湿度为10-11%、压力为2kpa，灭菌实际操作未按照灭菌工艺规定执行。未对环氧乙烷灭菌参数进行验证；关键工序注塑工序、一次性使用无菌注射器外套印刷工序规定的工艺参数未经过验证。生产过程不可追溯，生产记录不能反映生产情况：现场未见吹膜机，不能进行初包装袋吹膜生产，但见初包装袋吹膜生产工序的《吹膜工序操作记录》；中间库及组装间的中间品均无物料名称、生产日期、数量、合格状态信息，不能提供生产记录中需要的基本信息；批号为20170312软管挤出生产操作记录记载原料批号为20170227，但企业不能提供该物料的采购、出入库记录；批号为20170720的输液器瓶塞穿刺器使用两批“ABS树脂”，但批生产记录仅记载一批次原材料信息，未记录另一批批号为20170608原材料的投料使用情况。未进行针管清洗效果确认；清洗验证规定被清洗物品重量851g，清洗时间15分钟，加水量2000ml，清洗烘干工艺卡规定被称重物品2.5kg，注射用水位液高度70mm，清洗时间10分钟，《注射器针清洗记录》实际记载清洗时间为30分钟，用水量为1500ml，清洗验证的参数、清洗烘干工艺卡规定参数与实际清洗记载的参数不一致。企业未按照规定进行清场：组装机内遗留有上次生产的一次性使用注射器；企业不能提供生产操作前、更换产品前《现场清场记录》。组装车间裸露存放大量软管无产品信息，不能明确存放时间，且无防护措施，存在污染风险。产品放行前未对环氧乙烷灭菌参数进行确认，灭菌参数与工艺规定参数不一致，未进行调查即将产品放行。《一次性使用输液器 带针产品检验规程》未按照一次性使用静脉输液针（GB18671-2009）要求规定输液针软管长度。《产品留样管理规定》规定每原料批或每季度重点留样一次，现场无重点留样，未按照规定进行重点留样。
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处理措施
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沈阳奉达医疗仪器有限公司因生产质量管理体系存在严重缺陷，现已停产整改。由沈阳市食品药品监督管理局对该企业违反《医疗器械监督管理条例》及相关法规规章的行为依法处理，监督整改存在的问题，并加强日常监管。
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说明
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本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。
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发布日期
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2017年9月11日
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对沈阳市北华医材有限公司飞行检查情况
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企业名称
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沈阳市北华医材有限公司
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法定代表人
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李宛朔
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企业负责人
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李宛宸
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管理者代表
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郑鹏飞
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生产地址
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沈阳市于洪区永旺街16号
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检查日期
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2017年7月21日-23日
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产品名称
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一次性使用输液器 带针
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检查依据
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《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
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检查单位
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辽宁省食品药品监督管理局
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检查发现的主要问题
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企业未按培训制度规定制定培训计划，培训计划和记录中没有《规范》要求的微生物学基础知识的内容。企业未对环氧乙烷的解析温湿度进行验证，企业质量管理制度未对解析库温湿度做出规定。不能提供塑料挤出机、注射机、滴斗成型机、全自动导管切管机、环氧乙烷灭菌柜的生产设备操作记录。企业未规定水口料的使用比例和用途。色母料未按照企业采购制度要求进行物料分类管理。企业未索要色母料供应商的营业执照，供应商的档案收集不全。封口机的封口温度和封口速度的验证参数与工艺卡规定的参数不一致。一次性使用输液器--带针的生产记录未按工艺卡规定计算工艺损耗和非工艺损耗。《产品生产、灭菌批号管理规定》未明确灭菌序号和灭菌批号编制规则。未验证环氧乙烷灭菌柜手动加入EO的加入时间、加入速度和生物指示物应该放置的最难灭菌位置。企业规定生产批号的编制方法是按每十天一个批次，物理性能检验仅对第1天生产的产品进行了抽样检验，不具有代表性。
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处理措施
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由沈阳市食品药品监督管理局负责监督整改工作，并加强日常监管。
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说明
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本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。
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发布日期
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2017年9月11日
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(来源:CIRS医疗器械监管动态)
