创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2017年第8号）
发布时间：2017-09-13
依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。
1. 产品名称：直管型胸主动脉覆膜支架系统
申 请 人：微创心脉医疗科技（上海）有限公司
2. 产品名称：植入式视网膜电刺激器
申 请 人：深圳硅基仿生科技有限公司
3. 产品名称：心血管光学相干影像系统
申 请 人：深圳市中科微光医疗器械技术有限公司
4. 产品名称：一次性可视内窥镜导管
申 请 人：北京北方腾达科技发展有限公司
5. 产品名称：内窥镜手术器械操控系统
申 请 人：山东威高手术机器人有限公司
6. 产品名称：人类肿瘤多基因变异检测试剂盒（半导体测序法）
申 请 人：厦门飞朔生物技术有限公司
7. 产品名称：心室辅助系统-植入式轴流血泵
申 请 人：长治市久安人工心脏科技开发有限公司
（来源：CMDE）
