9月初，联盟才发布了一篇文章扎心了！第一、二类医械产品也开始“飞检”了......，当时只是食药总局开始明确一、二类器械要开始飞检，这才过了几天，贵州省食药局已经开始实施一、二类医疗器械飞检了，而且这次飞检范围涉及医疗器械生产企业、经营企业、使用单位，波及整个医疗器械全部领域!
昨天下午，贵州省食品药品监督管理局发布了《关于对2017年医疗器械生产经营企业使用单位飞行检查情况的通告》，对辖区内4家医疗器械生产企业、20家医疗器械经营企业、5家医疗器械使用单位开展了飞行检查。
疗器械生产企业飞行检查情况
其中，4家器械生产企业中，有2家械企一二类医疗器械，生产质量管理体系存在严重缺陷飞检被查处，并要求停产整改!
现场检查发现，遵义联盟医药器材有限公司不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，企业已对其质量管理体系存在缺陷予以确认。省食品药品监管局责成遵义市食品药品监管局依法责令遵义联盟医药器材有限公司立即停产进行整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理，并要求其评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。重新生产时，企业应当提前书面报告省食品药品监管局，经核查符合要求后方可恢复生产。
现场检查发现，遵义市红花岗区振兴义齿加工厂不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在缺陷，企业已对其质量管理体系存在缺陷予以确认。省食品药品监管局责成遵义市食品药品监管局依法责令遵义市红花岗区振兴义齿加工厂限期整改，并在2017年12月31日前完成迁址。
现场检查发现，贵州苗康医药科技有限公司因厂房拆迁和异地改造的原因处于停产状态。改造完毕后应当向贵州省食品药品监管局提交《医疗器械生产许可证》变更申请，经核查符合要求后方可重新生产。
现场检查发现，贵州盛世林科技开发有限公司处于停产状态。省食品药品监管局责成贵阳市食品药品监管局对该企业未开展生产活动情况进行调查，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理。重新生产时，企业应当提前书面报告贵州省食品药品监管局，经核查符合要求后方可恢复生产。
医疗器械经营企业飞行检查情况
现场检查发现，14家企业不符合医疗器械经营质量管理规范相关规定，经营质量管理体系存在缺陷，上述企业已对其经营质量管理体系存在缺陷予以确认。
5家企业处于停业状态。省食品药品监管局责成所在地设区的市级食品药品监管部门对上述5家生产企业未开展经营活动情况进行调查，如发现违规行为将依法处理。重新经营时，企业应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
毕节市利民医疗器械有限公司正在办理经营场所和仓库地址变更手续，未在原经营场所和新经营场所开展经营活动。省食品药品监管局责成毕节市食品药品监管局加强监管，做好医疗器械经营许可事项管理工作。
医疗器械使用单位飞行检查情况
现场检查发现，安顺市人民医院、六盘水市人民医院、铜仁市人民医院、黔南州人民医院和贵州医科大学第二附属医院等5家医疗器械使用单位不符合《医疗器械使用质量监督管理办法》相关规定，使用质量管理体系存在缺陷，上述单位已对其使用质量管理体系存在缺陷予以确认。
对于上述医疗器械经营企业、使用单位飞检查处问题，食品药品监管局责成所在地设区的市级食品药品监管部门依法责令上述企业、单位限期整改。
附件1：2017年贵州省医疗器械生产企业飞行检查通报表
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企业名称 |
遵义联盟医药器材有限公司 |
法定代表人 |
蒋阳斌 |
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生产地址 |
遵义市高桥镇加汽站旁 |
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检查日期 |
2017年8月9日 |
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产品名称 |
医用脱脂纱布口罩、医用脱脂纱布、医用绷带、医用脱脂棉 |
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检查方式 |
飞行检查 |
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检查依据 |
《医疗器械生产监督管理办法》 《医疗器械生产质量管理规范》 《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 |
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不符合项 条款号 （关键项目前加*） |
不符合项描述 |
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3.2.2 |
生产设备无明显状态标识。 |
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*7.6.1 |
外包装批号印制不是实时打码；批号为170408的医用脱脂纱布口罩批生产记录与实际生产过程不符，记录生产日期为4月8日至13日，实际生产周期长达40天；未记录原材料纱布进厂编号。不能满足产品可追溯的要求。 |
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7.11.1 |
生产线上有工作人员未穿戴防护帽和口罩，不符合产品防护程序要求。 |
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*8.3.1 |
批号为170408的医用脱脂纱布口罩的原始检验记录显示检验时间为2017年4月10日，“酸碱度”项检测所用酚酞指示剂有效期为2016年3月30日；质检室无温湿度控制设备，无法实现“纱线数”和“每平方米质量”两项标准的检验温湿度控制要求；做“最小断裂力”项目的检测设备电子织物强力机无校准报告；无法确认检验记录是否能够证实产品符合要求 |
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处理措施 |
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针对遵义联盟医药器材有限公司生产质量管理体系存在严重问题，遵义市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即停产进行整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理，并要求其评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定召回相关产品。重新生产时，应当提前书面报告贵州省食品药品监管局，经核查符合要求后方可恢复生产。 |
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发布时间 |
2017年9月5日 |
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企业名称 |
遵义市红花岗区振兴义齿加工厂 |
法定代表人 |
蒋辉 |
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生产地址 |
遵义市红花岗区延安路松桃路口鸿苑商住楼二楼 |
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检查日期 |
2017年8月10日 |
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产品名称 |
活动义齿、铸造金属冠、铸造活动支架、烤瓷熔附金属冠 |
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检查方式 |
飞行检查 |
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检查依据 |
《医疗器械生产监督管理办法》 《医疗器械生产质量管理规范》 《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 |
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不符合项 条款号 （关键项目前加*） |
不符合项描述 |
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*2.2.1 |
现生产地址周围环境不符合要求，在居民区内。 |
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3.2.2 |
上瓷间烤瓷炉无设备编号。 |
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6.3.1 |
未对牙科镍烤瓷合金和烤瓷粉供应商进行审核评价。 |
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处理措施 |
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针对遵义市红花岗区振兴义齿加工厂生产质量管理体系存在严重问题，遵义市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业限期整改，并在2017年12月31日前完成迁址。 |
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发布时间 |
2017年9月5日 |
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企业名称 |
贵州苗康医药科技有限公司 |
法定代表人 |
钟敬根 |
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生产地址 |
贵阳市白云区沙文镇枫桶坝兴华工业园区 |
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检查日期 |
2017年8月10日 |
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产品名称 |
颈腰康理疗贴、风湿疼痛理疗贴 |
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检查方式 |
飞行检查 |
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检查依据 |
《医疗器械生产监督管理办法》 《医疗器械生产质量管理规范》 《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 |
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现场检查情况 |
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因厂房拆迁原因处于停产状态，企业于2016年12月停产至今，目前正在准备搬迁 |
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处理措施 |
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贵州苗康医药科技有限公司应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定进行改造，完毕后应当向贵州省食品药品监管局提交《医疗器械生产许可证》变更申请，符合要求后方可重新生产。 |
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发布时间 |
2017年9月5日 |
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企业名称 |
贵州盛世林科技开发有限公司 |
法定代表人 |
邓伟 |
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生产地址 |
贵阳市乌当区东风镇张天水组 |
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检查日期 |
2017年8月10日 |
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产品名称 |
\ |
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检查方式 |
飞行检查 |
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检查依据 |
《医疗器械生产监督管理办法》 《医疗器械生产质量管理规范》 《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 |
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现场检查情况 |
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检查组现场检查发现该企业生产厂大门紧闭，厂内没有人，未能开展飞行检查 |
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处理措施 |
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贵阳市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定对贵州盛世林科技开发有限公司生产情况进行调查，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理。重新生产时，应当提前书面报告贵州省食品药品监管局，经核查符合要求后方可恢复生产。 |
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发布时间 |
2017年9月5日 |
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附件2：2017年贵州省医疗器械经营企业飞行检查通报表
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企业名称 |
贵州一助康商贸有限公司 |
法定代表人 |
王地英 |
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经营场所 |
贵阳市白云区白云北路景宏工业园内顺达五金加工厂办公楼3楼 |
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库房地址 |
贵阳市白云区白云北路景宏工业园内顺达五金加工厂办公楼3楼 |
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经营方式 |
批发 |
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检查日期 |
2017年8月11日 |
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检查方式 |
飞行检查 |
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检查依据 |
《医疗器械经营监督管理办法》 《医疗器械经营质量管理规范》 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 |
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不符合项目 |
不符合项描述 |
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※2.7 |
质量管理人员未能履行质量管理相应职责 |
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※2.8.1 |
企业未按要求建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度 |
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※2.8.2 |
企业未建立购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度 |
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※2.9.3 |
企业未建立销售记录制度，无销售记录 |
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3.14 |
企业未按相关要求对各岗位人员进行培训，无培训记录 |
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※4.16.1 |
企业库房地址与《医疗器械经营许可证》中“库房地址”不相符；企业擅自降低经营条件，经营场所面积与经营范围不相适应 |
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※4.30 |
无符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统 |
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处理措施 |
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针对贵州一助康商贸有限公司经营质量管理体系存在严重问题，贵阳市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理。企业整改情况及市局采取的监管措施须及时在市局网站发布，并及时报送省局医疗器械监管处。 |
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发布时间 |
2017年9月5日 |
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企业名称 |
贵州瑞丰医药有限公司 |
法定代表人 |
邓林锋 |
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经营场所 |
贵阳市白云区白云北路388号（贵阳白云经济开发区经济技术有限公司左侧办公楼一、二、三层） |
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库房地址 |
贵阳市白云区白云北路388号（贵阳白云经济开发区经济技术有限公司左侧厂房一、二层） |
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经营方式 |
批发 |
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检查日期 |
2017年8月9日 |
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检查方式 |
飞行检查 |
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检查依据 |
《医疗器械经营监督管理办法》 《医疗器械经营质量管理规范》 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 |
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不符合项目 |
不符合项描述 |
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※2.7 |
质量管理人员未能履行质量管理相应职责 |
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3.10.1 |
企业对从事医疗器械人员培训不到位 |
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※4.16.1 |
企业医疗器械库房与药品库房混用 |
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处理措施 |
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针对贵州瑞丰医药有限公司经营质量管理体系存在严重问题，贵阳市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理。企业整改情况及市局采取的监管措施须及时在市局网站发布，并及时报送省局医疗器械监管处。 |
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发布时间 |
2017年9月5日 |
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企业名称 |
贵州康迪医疗科技有限公司 |
法定代表人 |
付敏 |
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经营场所 |
贵阳市观山湖区诚信北路8号绿地联盛国际5号楼1单元16层4号 |
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库房地址 |
贵阳市观山湖区诚信北路8号绿地联盛国际5号楼1单元16层4号 |
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经营方式 |
批发 |
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检查日期 |
2017年8月9日 |
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检查方式 |
飞行检查 |
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检查依据 |
《医疗器械经营监督管理办法》 《医疗器械经营质量管理规范》 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 |
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不符合项目 |
不符合项描述 |
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※2.7 |
公司制定的质量管理部门的职责不满足质量管理规范要求 |
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※2.8.1 |
建立的质量管理制度不能覆盖经营全过程，如无医疗器械召回规定、设施设备的维护校准规定 |
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※2.8.2 |
企业未建立购货者资格审核、质量管理制度执行情况考核规定 |
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2.9.4 |
验收记录与随货通行单的内容不一致，如从泰康医用设备有限公司购进的聚砜膜透析器的随货通行单的日期为“2017-7-3”，但该公司验收记录和发货单日期均为“2017-7-2” |
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※2.9.6 |
未按规范要求规定查验记录和销售记录的保存时间 |
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3.14 |
企业未开展岗位职责培训，2017年5月5日任命的质量负责人蒋忠华未进行岗前培训 |
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4.20 |
库房内积尘明显 |
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4.27 |
企业对设施设备无定期维护记录 |
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4.28 |
库房温湿度计未校准 |
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※4.30 |
未有效使用计算机管理信息系统 |
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※5.32.1 |
一次性使用血液灌流器产品注册证复印件未及时更新 |
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5.33 |
企业与部分供货者签订的采购合同内容不完整 |
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5.34 |
企业与部分供货者签订的采购合同未明确质量责任和售后服务责任 |
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5.36.2 |
随货通行单内容不完整，如无生产企业许可证号、产品注册证号、收货地址 |
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※7.48.1 |
销售记录无生产企业许可证号 |
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8.58 |
未制定售后服务管理操作规程 |
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8.59 |
未配备专职或者兼职人员负责售后管理 |
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8.60 |
未建立售后服务档案 |
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8.62 |
未配备专职或者兼职人员负责医疗器械不良事件监测和报告工作 |
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处理措施 |
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针对贵州康迪医疗科技有限公司经营质量管理体系存在严重问题，贵阳市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理。企业整改情况及市局采取的监管措施须及时在市局网站发布，并及时报送省局医疗器械监管处。 |
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发布时间 |
2017年9月5日 |
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企业名称 |
贵阳富方医疗器械有限公司 |
法定代表人 |
王芷淳 |
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经营场所 |
贵阳市观山湖区贵阳国际会议展览中心D区D3栋7层8号房 |
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库房地址 |
贵阳市观山湖区绿地联盛国际3号楼3单元27层7号 |
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经营方式 |
批发 |
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检查日期 |
2017年8月15日 |
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检查方式 |
飞行检查 |
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检查依据 |
《医疗器械经营监督管理办法》 《医疗器械经营质量管理规范》 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 |
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不符合项目 |
不符合项描述 |
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《医疗器械经营监督管理办法》第二十三条 |
医疗器械经营备案凭证中库房地址为“贵阳市观山湖区绿地联盛国际3号楼3单元27层7号”，现场检查该公司未使用该库房。 |
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处理措施 |
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针对贵阳富方医疗器械有限公司经营质量管理体系存在严重问题，贵阳市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理。企业整改情况及市局采取的监管措施须及时在市局网站发布，并及时报送省局医疗器械监管处。 |
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发布时间 |
2017年9月5日 |
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企业名称 |
贵州晟誉欣科技发展有限公司 |
法定代表人 |
胡禄云 |
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经营场所 |
贵州省贵阳市观山湖区金华镇金华村四组文化路81号1号楼3-12 |
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库房地址 |
贵州省贵阳市观山湖区金华镇金华村四组文化路81号1号楼3-1、3-2、3-3、3-4 |
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经营方式 |
批发 |
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检查日期 |
2017年8月11日 |
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检查方式 |
飞行检查 |
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检查依据 |
《医疗器械经营监督管理办法》 《医疗器械经营质量管理规范》 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 |
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不符合项目 |
不符合项描述 |
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※2.7 |
质量负责人不在岗，质量管理机构未能有效履行相应职责 |
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2.9.4 |
进货查验记录和销售记录不完整 |
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※4.23 |
冷库温度监测、记录、报警系统不能正常运行，未配备备用发电机组 |
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4.28 |
企业未对温湿度监测设备等计量器具进行校准检定 |
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4.29 |
企业未提供冷库等设备的验证控制文件 |
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※4.30 |
企业计算机信息管理系统不能实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享 |
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※5.32.1 |
企业未按照相关要求对供货者、所购入一辆器械资质合法性进行审核 |
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处理措施 |
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针对贵州晟誉欣科技发展有限公司经营质量管理体系存在严重问题，贵阳市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理。企业整改情况及市局采取的监管措施须及时在市局网站发布，并及时报送省局医疗器械监管处。 |
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发布时间 |
2017年9月5日 |
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企业名称 |
贵州永泰鑫医疗器械有限公司 |
法定代表人 |
黄鹤林 |
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经营场所 |
贵阳市观山湖区中天会展城第TA-1、TA-2(2）10层20号、8层19、20号 |
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库房地址 |
贵阳市观山湖区中天会展城第TA-1、TA-2(2）8层1、2、3、4、5号 |
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经营方式 |
批发 |
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检查日期 |
2017年8月16日 |
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检查方式 |
飞行检查 |
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检查依据 |
《医疗器械经营监督管理办法》 《医疗器械经营质量管理规范》 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 |
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不符合项目 |
不符合项描述 |
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《医疗器械经营监督管理办法》第二十三条 |
医疗器械经营备案凭证中经营场所为“贵阳市观山湖区中天会展城第TA-1、TA-2(2）10层20号、8层19、20号”，现场检查时发现经营场所为“贵阳市观山湖区中天会展城101大厦B座10层20号”；医疗器械经营备案凭证中库房地址为“贵阳市观山湖区中天会展城第TA-1、TA-2(2）8层1、2、3、4、5号”，现场检查该公司未使用该库房。 |
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处理措施 |
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针对贵州永泰鑫医疗器械有限公司经营质量管理体系存在严重问题，贵阳市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理。企业整改情况及市局采取的监管措施须及时在市局网站发布，并及时报送省局医疗器械监管处。 |
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发布时间 |
2017年9月5日 |
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企业名称 |
贵州遵义市洪达医疗器械有限公司 |
法定代表人 |
吴国胜 |
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经营场所 |
贵州省遵义市沙河小区沙河路纪念综合楼1号门面 |
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库房地址 |
遵义市沙河小区杨柳堰大楼二楼 遵义市沙河小区沙河路纪念综合楼1号门面 |
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经营方式 |
批发 |
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检查日期 |
2017年8月10日 |
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检查方式 |
飞行检查 |
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检查依据 |
《医疗器械经营监督管理办法》 《医疗器械经营质量管理规范》 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 |
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不符合项目 |
不符合项描述 |
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※4.30 |
自2017年6月6日至今未将采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等记录录入计算机信息管理系统，不符合医疗器械经营质量管理计算机信息管理系统要求，无法保证经营产品的可追溯性。 |
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5.33 |
企业未能提供与江西安康医疗器械有限公司和江西洪达医疗器械集团有限公司的采购合同或者协议。 |
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※5.38.1 |
企业未能提供批号为20170405一次性使用无菌注射器（江西洪达医疗器械集团有限公司生产）外观、包装、标签以及合格证明文件等检查和核对的验收记录。 |
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6.42 |
昆明双龙卫生材料有限公司生产的批号为20161103的的绑扎绷带的贮存要求为阴凉，实际贮存在常温库，未按照说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械；医疗器械常温库内存有非医疗器械产品。 |
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处理措施 |
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针对贵州遵义市洪达医疗器械有限公司经营质量管理体系存在严重问题，遵义市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理。企业整改情况及市局采取的监管措施须及时在市局网站发布，并及时报送省局医疗器械监管处。 |
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发布时间 |
2017年9月5日 |
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企业名称 |
贵州安顺峰源药业有限责任公司 |
法定代表人 |
童安文 |
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经营场所 |
贵州省安顺市西秀区南门外大关口蓝天花园 |
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库房地址 |
贵州省安顺市西秀区南门外大关口蓝天花园 |
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经营方式 |
批发 |
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检查日期 |
2017年8月17日 |
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检查方式 |
飞行检查 |
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检查依据 |
《医疗器械经营监督管理办法》 《医疗器械经营质量管理规范》 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 |
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|
不符合项目 |
不符合项描述 |
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4.21 |
医疗器械阴凉库房无防鼠、防虫措施，未设立发货区 |
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6.42 |
常温库房和阴凉库房中医疗器械和非医疗器械未分开存放 |
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处理措施 |
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针对贵州安顺峰源药业有限责任公司经营质量管理体系存在问题，安顺市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理。企业整改情况及市局采取的监管措施须及时在市局网站发布，并及时报送省局医疗器械监管处。 |
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发布时间 |
2017年9月5日 |
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企业名称 |
贵州康宁大众医药有限公司 |
法定代表人 |
邢云飞 |
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经营场所 |
贵州省六盘水市中山区水西路17号 |
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库房地址 |
贵州省六盘水市中山区水西路17号 |
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经营方式 |
批发 |
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检查日期 |
2017年8月15日 |
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|
检查方式 |
飞行检查 |
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|
检查依据 |
《医疗器械经营监督管理办法》 《医疗器械经营质量管理规范》 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》 |
|||
|
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 |
||||
|
不符合项目 |
不符合项描述 |
|||
|
※2.8.1 |
未严格执行企业制定的质量管理培训和考核相关制度 |
|||
|
4.21 |
医疗器械常温库房无防鼠、防虫措施 |
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|
5.34 |
未与供货者约定售后服务责任 |
|||
|
※5.35 |
企业采购记录中注册证号和生产企业名称书写不规范 |
|||
|
6.42 |
医疗器械和非医疗器械未分开存放 |
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|
※7.48.1 |
销售单中注册证号和生产企业名称书写不规范 |
|||
|
处理措施 |
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|
针对贵州康宁大众医药有限公司经营质量管理体系存在严重问题，六盘水市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理。企业整改情况及市局采取的监管措施须及时在市局网站发布，并及时报送省局医疗器械监管处。 |
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|
发布时间 |
2017年9月5日 |
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|
企业名称 |
贵州铜仁民生医药有限公司 |
法定代表人 |
李全晖 |
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经营场所 |
贵州省铜仁市万山区谢桥办事处铜大高速出口右侧 |
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|
库房地址 |
贵州省铜仁市万山区谢桥办事处铜大高速出口右侧 |
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|
经营方式 |
批发 |
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|
检查日期 |
2017年8月15日 |
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|
检查方式 |
飞行检查 |
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|
检查依据 |
《医疗器械经营监督管理办法》 《医疗器械经营质量管理规范》 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》 |
|||
|
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 |
||||
|
不符合项目 |
不符合项描述 |
|||
|
*2.6 |
企业管理人员未履行职责，购进本企业无范围经营的医疗器械。如：血糖试纸 |
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|
3.13 |
企业未设立相应售后服务人员岗位 |
|||
|
3.14 |
2017年没有医疗器械的培训内容 |
|||
|
4.17 |
阴凉库设施设备达不到要求，夏天温度不能够控制在20度以下 |
|||
|
*4.22.1 |
现场检查库房温度28度 |
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|
4.27 |
企业未能对设施设备清洁、维护建立档案 |
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|
*4.30 |
企业使用两套计算机系统，不能实现部门之间的数据信息传输 |
|||
|
5.38.2 |
质量验收记录未填写质量状况 |
|||
|
6.42 |
医疗器械和非医疗器械同时都存放在库房（人体润滑剂、腹舒脐贴） |
|||
|
处理措施 |
||||
|
针对贵州铜仁民生医药有限公司经营质量管理体系存在严重问题，铜仁市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理。企业整改情况及市局采取的监管措施须及时在市局网站发布，并及时报送省局医疗器械监管处。 |
||||
|
发布时间 |
2017年9月5日 |
|||
|
企业名称 |
铜仁市振威医疗器械有限公司 |
法定代表人 |
赵玉平 |
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经营场所 |
铜仁市碧江区东太大道（时代商汇四栋105号） |
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|
库房地址 |
铜仁市东太大道华贵楼1号车库 |
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经营方式 |
批发 |
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检查日期 |
2017年8月15日 |
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|
检查方式 |
飞行检查 |
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|
检查依据 |
《医疗器械经营监督管理办法》 《医疗器械经营质量管理规范》 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》 |
|||
|
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 |
||||
|
不符合项目 |
不符合项描述 |
|||
|
❈2.6 |
质量负责人因病不在岗，未能行使职责。 |
|||
|
❈2.81 |
质量管理制度，未按质量管理制度规范，如：召回管理规定等 |
|||
|
2.91 |
首营企业/首营品种审批记录不全，进货验收无产品合格的认定及验收人签字，无养护验收记录等 |
|||
|
2.95 |
购进和销售记录不相符，企业销售记录不完整， |
|||
|
3.10.1 |
企业法人和负责人对法律法规不熟悉 |
|||
|
3.12 |
体外诊断试剂的管理人员不在岗 |
|||
|
3.14 |
企业2017年未开展培训 |
|||
|
4.19.1 |
库房未按色标管理，未划出相应区域 |
|||
|
4.20 |
企业的库房墙壁漏水，墙面大面积花斑 |
|||
|
4.21 |
医疗器械部分器械靠墙及放置地面 |
|||
|
❈4.22.1 |
库房阴凉库温度超标，现场检查时温度达到25度。 |
|||
|
❈4.22.2 |
温度调控设备失效，空调不能开机用电风扇降温。 |
|||
|
❈4.23 |
企业冷库单机运行。未安装温度监控系统。 |
|||
|
4.27 |
现场不能提供维护的档案和记录。 |
|||
|
❈5.32.1 |
企业收集的资质不齐全 |
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|
5.36.2 |
企业的随货同行单未注明收货地址，储运条件等。 |
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|
6.4.2 |
医疗器械和非医疗器械未能分库分区 |
|||
|
6.46 |
未对库房的医疗器械进行盘点，账物不相符。 |
|||
|
❈7.50 |
未建立库房出库复核记录 |
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|
8.60 |
企业未建立售后服务管理 |
|||
|
8.64 |
企业未制定召回记录 |
|||
|
处理措施 |
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|
针对铜仁市振威医疗器械有限公司经营质量管理体系存在严重问题，铜仁市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理。企业整改情况及市局采取的监管措施须及时在市局网站发布，并及时报送省局医疗器械监管处。 |
||||
|
发布时间 |
2017年9月5日 |
|||
|
企业名称 |
黔南州航灏医疗器械有限公司 |
法定代表人 |
邹玮 |
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经营场所 |
贵州省黔南布衣苗族自治州都匀市云宫花城17栋1层3号商铺 |
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库房地址 |
贵州省黔南布衣苗族自治州都匀市云宫花城15栋1层4号商铺 |
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|
经营方式 |
批发 |
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|
检查日期 |
2017年8月17日 |
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|
检查方式 |
飞行检查 |
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|
检查依据 |
《医疗器械经营监督管理办法》 《医疗器械经营质量管理规范》 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》 |
|||
|
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 |
||||
|
不符合项目 |
不符合项描述 |
|||
|
2.51 |
企业未明确法人、负责人的主要责任，企业责任无其职责。 |
|||
|
2.9.1 |
企业质量管理记录不全。如：无首营企业、品种记录、验收记录等 |
|||
|
*2.9.3 |
无销售记录 |
|||
|
3.11 |
企业有体外试剂，验收售后人员无检验专业人员 |
|||
|
3.14 |
企业未按年度开展培训无2017年记录 |
|||
|
3.15 |
企业未建立健康档案，健康证已过期
|
|||
|
*4.19 |
库房内设有厕所、厨房 |
|||
|
4.20 |
库房推放杂物，地面大量垃圾 |
|||
|
*4.22.3 |
阴凉库无温湿度设备，无空调，温湿度计 |
|||
|
*4.23 |
企业有体外诊断试剂（需低温冷藏）无冷库 |
|||
|
4.27 |
企业不能提供设备养护档案 |
|||
|
*4.30 |
老系统停用后，新系统未使用 |
|||
|
5.38 |
企业未做验收记录 |
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|
4.46 |
企业未进行盘点，现场无记录 |
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7.51 |
无出库复核记录 |
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|
处理措施 |
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|
针对黔南州航灏医疗器械有限公司经营质量管理体系存在严重问题，黔南州食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理。企业整改情况及市局采取的监管措施须及时在市局网站发布，并及时报送省局医疗器械监管处。 |
||||
|
发布时间 |
2017年9月5日 |
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|
企业名称 |
黔西南州天地药业贸易有限公司 |
法定代表人 |
郭建中 |
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经营场所 |
贵州省兴义市兴粮路 |
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|
库房地址 |
贵州省兴义市园陵路水井大队85号 |
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|
经营方式 |
批发 |
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|
检查日期 |
2017年8月14日 |
|||
|
检查方式 |
飞行检查 |
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|
检查依据 |
《医疗器械经营监督管理办法》 《医疗器械经营质量管理规范》 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》 |
|||
|
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 |
||||
|
不符合项目 |
不符合项描述 |
|||
|
2.5.2 |
企业未建立医疗器械公司组织机构图 |
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|
4.19.1 |
库房分区未采用色标管理 |
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|
4.21 |
库房无防鼠措施 |
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|
5.33 |
企业购货合同未明确所采购的医疗器械名称、规格、注册证号等 |
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|
6.42 |
医疗器械和非医疗器械未分开存放；库房不同规格、批号的产品存放未保留足够空隙。 |
|||
|
处理措施 |
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|
针对黔西南州天地药业贸易有限公司经营质量管理体系存在问题，黔西南州市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理。企业整改情况及市局采取的监管措施须及时在市局网站发布，并及时报送省局医疗器械监管处。 |
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|
发布时间 |
2017年9月5日 |
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|
企业名称 |
贵州正林商贸有限公司 |
法定代表人 |
吴正林 |
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|
经营场所 |
凯里经济开发区开元大道130号 |
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|
库房地址 |
凯里经济开发区开元大道130号 |
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|
经营方式 |
批发 |
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|
检查日期 |
2017年8月16日 |
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|
检查方式 |
飞行检查 |
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|
检查依据 |
《医疗器械经营监督管理办法》 《医疗器械经营质量管理规范》 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》 |
|||
|
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 |
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|
不符合项目 |
不符合项描述 |
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|
《医疗器械经营监督管理办法》第七条 |
经营场地无办公设备、无资料。阴凉库房空调不能运作，没有遮光窗帘，堆放其他杂物。 |
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|
处理措施 |
||||
|
针对贵州正林商贸有限公司经营质量管理体系存在严重问题，黔东南州食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理。企业整改情况及市局采取的监管措施须及时在市局网站发布，并及时报送省局医疗器械监管处。 |
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|
发布时间 |
2017年9月5日 |
|||
|
企业名称 |
贵州祥和春医药有限责任公司 |
法定代表人 |
徐清桂 |
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经营场所 |
贵阳市经济技术开发区红艳村委会综合楼660号 |
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库房地址 |
贵阳市金关村金伍路（贵州和达不锈钢制品有限公司仓库） |
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经营方式 |
批发 |
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|
检查日期 |
2017年8月9日 |
|||
|
检查方式 |
飞行检查 |
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|
检查依据 |
《医疗器械经营监督管理办法》 《医疗器械经营质量管理规范》 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》 |
|||
|
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 |
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|
现场检查情况 |
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|
现场检查该公司未开展经营活动，该公司称已向贵阳市食品药品监管局提交医疗器械经营许可证注销申请。 |
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处理措施 |
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贵阳市食品药品监督管理局应就现场检查情况进行核实，并及时在市局网站发布核实结果，同时报送省局医疗器械监管处。 |
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发布时间 |
2017年9月5日 |
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|
企业名称 |
贵阳白云仁爱医疗器械有限公司 |
法定代表人 |
徐清桂 |
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|
经营场所 |
贵阳市经济技术开发区红艳村委会综合楼660号 |
|||
|
库房地址 |
贵阳市金关村金伍路（贵州和达不锈钢制品有限公司仓库） |
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|
经营方式 |
批发 |
|||
|
检查日期 |
2017年8月9日 |
|||
|
检查方式 |
飞行检查 |
|||
|
检查依据 |
《医疗器械经营监督管理办法》 《医疗器械经营质量管理规范》 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》 |
|||
|
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 |
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|
不符合项目 |
不符合项描述 |
|||
|
《医疗器械经营监督管理办法》第七条 |
库房地址为“贵阳市金关村金伍路（贵州和达不锈钢制品有限公司仓库）”，现场检查该公司未使用该库房；营业场所设施设备不能满足要求 |
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|
处理措施 |
||||
|
针对贵阳白云仁爱医疗器械有限公司经营质量管理体系存在严重问题，贵阳市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理。企业整改情况及市局采取的监管措施须及时在市局网站发布，并及时报送省局医疗器械监管处。 |
||||
|
发布时间 |
2017年9月5日 |
|||
附件3:2017年贵州省医疗器械使用单位飞行检查通报表
|
医疗机构 名 称 |
安顺市人民医院 |
医疗机构级 别 |
三级 |
||
|
医疗机构 地 址 |
安顺市西秀区虹山湖路22号 |
法 定 代表人 |
张云东 |
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|
检查日期 |
2017年8月17日 |
||||
|
检查方式 |
飞行检查 |
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|
检查依据 |
《医疗器械使用质量监督管理办法 》 |
||||
|
主要缺陷和问题及其判定依据 本表所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表使用单位缺陷和问题的全部。配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度并保持其有效运行，是医疗器械使用单位的法定责任。 |
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|
不符合项目 |
不符合项描述 |
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|
《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条 |
进货查验记录不规范。 |
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|
《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条 |
未建立医疗器械使用前质量检查的制度。 |
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|
处理措施 |
|||||
|
针对安顺市人民医院医疗器械使用质量管理体系存在问题，安顺市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理。使用单位整改情况及市局采取的监管措施须及时在市局网站发布，并及时报送省局医疗器械监管处。 |
|||||
|
发布时间 |
2017年9月5日 |
||||
|
医疗机构 名 称 |
六盘水市人民医院 |
医疗机构级 别 |
三级 |
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|
医疗机构 地 址 |
贵州省六盘水市钟山西路56号 |
法 定 代表人 |
郎庆华 |
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|
检查日期 |
2017年8月15日 |
||||
|
检查方式 |
飞行检查 |
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|
检查依据 |
《医疗器械使用质量监督管理办法 》 |
||||
|
主要缺陷和问题及其判定依据 本表所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表使用单位缺陷和问题的全部。配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度并保持其有效运行，是医疗器械使用单位的法定责任。 |
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|
不符合项目 |
不符合项描述 |
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|
《医疗器械使用质量监督管理办法 》第九条 |
进货查验记录不规范。 |
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|
《医疗器械使用质量监督管理办法 》第十条 |
储存医疗器械的应急库房的设施、条件与储存的品种、数量不相适应；温湿度计未经过校验；无防鼠、防虫设施。 |
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|
《医疗器械使用质量监督管理办法 》第十三条 |
未建立医疗器械使用前质量检查的制度。 |
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|
《医疗器械使用质量监督管理办法 》第十四条 |
植入类医疗器械使用记录不规范 |
||||
|
处理措施 |
|||||
|
针对六盘水市人民医院医疗器械使用质量管理体系存在问题，六盘水市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理。使用单位整改情况及市局采取的监管措施须及时在市局网站发布，并及时报送省局医疗器械监管处。 |
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|
发布时间 |
2017年9月5日 |
||||
|
医疗机构 名 称 |
铜仁市人民医院 |
医疗机构级 别 |
三甲 |
||
|
医疗机构 地 址 |
黔东南州凯里市康复路3号 |
法 定 代表人 |
赵代伟 |
||
|
检查日期 |
2017年8月15日 |
||||
|
检查方式 |
飞行检查 |
||||
|
检查依据 |
《医疗器械使用质量监督管理办法 》 |
||||
|
主要缺陷和问题及其判定依据 本表所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表使用单位缺陷和问题的全部。配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度并保持其有效运行，是医疗器械使用单位的法定责任。 |
|||||
|
不符合项目 |
不符合项描述 |
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|
《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十三条、第二十四条 |
医院使用管理制度文件存在不足。如：验收、储存、使用、维护制度只规定了设备的管理，未涉及耗材的管理。 |
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|
《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条、第九条 |
验收记录比较混乱，未填写产品批号、效期、失效时期、验收情况、验收人等项目。 |
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|
《医疗器械使用质量监督管理办法》第十条 |
医疗器械未按储存要求进行存放，部分医疗器械存放走廊和库房地面，未进行分类管理。温湿度不符合要求，温度达到23度以上。 |
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|
《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条 |
该医院发现有过期医疗器械。（一次性使用标本采集刷 批号：20150401 生产厂家：麦克奥迪（厦门）医疗诊断系统有限公司、一次性使用无菌造影剂针筒 灭菌日期20140428规格型号：DSA-65-Mark）在使用系统里发现有使用过期产品的情况。 |
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处理措施 |
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针对铜仁市人民医院医疗器械使用质量管理体系存在问题，铜仁市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理。使用单位整改情况及市局采取的监管措施须及时在市局网站发布，并及时报送省局医疗器械监管处。 |
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发布时间 |
2017年9月5日 |
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医疗机构 名 称 |
黔南州人民医院 |
医疗机构级 别 |
三甲 |
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医疗机构 地 址 |
都匀市文峰路9号 |
法 定 代表人 |
王启春 |
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检查日期 |
2017年8月17日 |
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检查方式 |
飞行检查 |
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检查依据 |
《医疗器械使用质量监督管理办法 》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表使用单位缺陷和问题的全部。配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度并保持其有效运行，是医疗器械使用单位的法定责任。 |
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不符合项目 |
不符合项描述 |
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《医疗器械使用质量监督管理办法》第十条 |
医院设备科库房温湿度不符合要求，现场检查时库房温度达到24.8度。 |
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处理措施 |
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针对黔南州人民医院医疗器械使用质量管理体系存在问题，黔南州食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理。使用单位整改情况及市局采取的监管措施须及时在市局网站发布，并及时报送省局医疗器械监管处。 |
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发布时间 |
2017年9月5日 |
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医疗机构 名 称 |
贵州医科大学第二附属医院 |
医疗机构级 别 |
三甲 |
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医疗机构 地 址 |
黔东南州凯里市康复路3号 |
法 定 代表人 |
赵代伟 |
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检查日期 |
2017年8月16日 |
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检查方式 |
飞行检查 |
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检查依据 |
《医疗器械使用质量监督管理办法 》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表使用单位缺陷和问题的全部。配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度并保持其有效运行，是医疗器械使用单位的法定责任。 |
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不符合项目 |
不符合项描述 |
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《医疗器械使用质量监督管理办法》第七条
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医院医疗器械管理分为耗材科、设备科，没有做到统一管理。 |
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《医疗器械使用质量监督管理办法》第十条 |
库房温湿度不符合要求，现场检查时库房温度达到28度。 |
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《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条 |
医院未能保存供货商资质，部分资质由科开公司保存。 |
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《医疗器械使用质量监督管理办法》第十四条 |
医院未能建立植入、介入类医疗器械使用记录。 |
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《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十四条 |
医院未能建立贮存、维护保养、转让与捐赠的相关制度。 |
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处理措施 |
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针对贵州医科大学第二附属医院医疗器械使用质量管理体系存在问题，黔东南州食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理。使用单位整改情况及市局采取的监管措施须及时在市局网站发布，并及时报送省局医疗器械监管处。 |
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发布时间 |
2017年9月5日 |
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企业名称 |
贵州荣合科贸有限公司 |
法定代表人 |
陈海燕 |
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经营场所 |
贵阳市云岩区中华中路泰联大厦A栋17-1号 |
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库房地址 |
贵阳市南明区新村路6号附2号,贵阳市云岩区中华中路泰联大厦A栋17-1号 |
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经营方式 |
批发 |
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检查日期 |
2017年8月9日 |
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检查方式 |
飞行检查 |
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检查依据 |
《医疗器械经营监督管理办法》 《医疗器械经营质量管理规范》 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 |
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现场检查情况 |
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无法与该公司取得联系，现场检查“贵阳市云岩区中华中路泰联大厦A栋17-1号”营业场所和“贵阳市南明区新村路6号附2号,贵阳市云岩区中华中路泰联大厦A栋17-1号”仓库是其他公司使用。 |
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处理措施 |
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针对贵州荣合科贸有限公司经营质量管理体系存在严重问题，贵阳市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理。企业整改情况及市局采取的监管措施须及时在市局网站发布，并及时报送省局医疗器械监管处。 |
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发布时间 |
2017年9月5日 |
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企业名称 |
贵州谦诚信商贸有限公司 |
法定代表人 |
付春妮 |
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经营场所 |
贵阳高新开发区新天工业园 |
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库房地址 |
贵阳高新开发区新天工业园 |
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经营方式 |
批发 |
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检查日期 |
2017年8月9日 |
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检查方式 |
飞行检查 |
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检查依据 |
《医疗器械经营监督管理办法》 《医疗器械经营质量管理规范》 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 |
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现场检查情况 |
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现场检查无法与该司取得联系，也没有找到该司营业场所及库房地址。 |
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处理措施 |
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针对贵州谦诚信商贸有限公司经营质量管理体系存在严重问题，贵阳市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理。企业整改情况及市局采取的监管措施须及时在市局网站发布，并及时报送省局医疗器械监管处。 |
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发布时间 |
2017年9月5日 |
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企业名称 |
贵州中汇金医疗设备有限公司 |
法定代表人 |
黄青勇 |
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经营场所 |
贵州省贵安新区电子信息产业园电商科技园 |
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库房地址 |
贵州省贵安新区黔中大道中段贵安国际数字文化产业园一期（E时代）1号楼8-6号，8-7号 |
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经营方式 |
批发 |
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检查日期 |
2017年8月15日 |
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检查方式 |
飞行检查 |
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检查依据 |
《医疗器械经营监督管理办法》 《医疗器械经营质量管理规范》 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 |
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不符合项目 |
不符合项描述 |
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《医疗器械经营监督管理办法》第十七条 |
该企业《医疗器械经营许可证》中经营场所为“贵州省贵安新区电子信息产业园电商科技园”，库房地址为“贵州省贵安新区黔中大道中段贵安国际数字文化产业园一期（E时代）1号楼8-6号，8-7号”，现场检查该公司未在上述经营场所办公，未使用上述库房。 |
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处理措施 |
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针对贵州中汇金医疗设备有限公司经营质量管理体系存在严重问题，贵安新区市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理。企业整改情况及市局采取的监管措施须及时在市局网站发布，并及时报送省局医疗器械监管处。 |
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发布时间 |
2017年9月5日 |
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企业名称 |
毕节市利民医疗器械有限公司 |
法定代表人 |
罗利民 |
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经营场所 |
毕节市七星关区麻园街道东升路新城华轩一楼 |
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库房地址 |
毕节市七星关区麻园街道东升路新城华轩一楼 |
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经营方式 |
批发 |
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检查日期 |
2017年8月16日 |
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检查方式 |
飞行检查 |
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检查依据 |
《医疗器械经营监督管理办法》 《医疗器械经营质量管理规范》 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 |
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检查情况描述 |
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该企业于2017年7月25日向毕节市食品药品监督管理局提交经营场所和仓库地址变更申请，现正在办理变更过程中。该公司未在原经营场所和新经营场所开展经营活动，待变更结束后方开展经营。 |
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发布时间 |
2017年9月5日 |
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