2017年第一批医疗器械临床试验监督抽查结果已出来，3家械企的3个注册申请项目被查出涉嫌造假。
由药监总局组织的第一批医械临床试验督查，针对的都是在审申请中2017年6月1日前开展的临床试验项目，一共抽取了10个注册项目，涉及10家申请企业和几十家临床试验承担单位（医院）。
从检查结果来看，首批督查的造假率达到了30%，与2016年的首批督查相比要好一些，但也不容乐观。
3个存在真实性问题的注册申请项目分别是：
深圳市中锎普瑞科技有限公司的252Cf中子后装治疗系统（受理号：CQZ1600204）
徐州亚太科技有限公司的心血管扩张球囊导管（受理号：CQZ1600519）
美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司的幽门螺旋杆菌唾液检测试剂盒（胶体金法）（受理号：CSZ1600257）
药监总局决定，对3个注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理。
对涉嫌为3个项目出局虚假报告的临床试验机构及相关责任人，药监总局也责成相关省级药监局按规定进行调查处理。
另外，今年10月，第二批医疗器械临床试验监督抽查又将到来。以第一批的态势来看，只怕结果也会不大好。
医疗器械的临床试验事关企业诚信和产品安全等问题，来自药监的监管力度越来越大，两高刑事追责造假者的新规也已经颁行了，业内械企还是莫要弄虚作假为好。
须知，“假”的东西，终究还是不能长久的。
附：3个注册申请项目各自存在的问题
（一）深圳市中锎普瑞科技有限公司的252Cf中子后装治疗系统（受理号：CQZ1600204）
在第三军医大学第三附属医院（大坪医院）开展的临床试验中，现场仅见252Cf中子后装治疗系统放射治疗计划，机构不能提供放射治疗原始记录，也不能在252Cf中子后装治疗系统中溯源治疗数据；未见252Cf中子后装治疗系统使用记录。
在广东粤北人民医院开展的临床试验中，临床试验用产品为已注册的同类产品ZH-1000型252Cf中子后装治疗系统，而注册申报资料的临床试验方案和试验报告中的产品为ZK-A型252Cf中子后装治疗系统；注册申报资料的临床试验方案版本（Version3.1）及内容（入排标准、治疗方法和试验结果的评估方法）与临床试验机构保存的版本（1.0和Version3.1）及内容不一致，且在临床试验过程中，30例受试者按1.0版本方案执行，16例受试者按3.1版本方案执行。
（二）徐州亚太科技有限公司的心血管扩张球囊导管（受理号：CQZ1600519）
在中国人民解放军沈阳军区总医院和重庆医科大学附属儿童医院开展的临床试验中，临床机构保存的可溯源的术后12个月随访例数与注册申报资料的临床试验总结报告随访例数不一致。
（三）美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司的幽门螺旋杆菌唾液检测试剂盒（胶体金法）（受理号：CSZ1600257）
在陕西中医药大学附属医院开展的临床试验中，部分受试者未查到试验期间在消化二科（试验科室）的就诊记录（挂号信息、门诊病历、临床诊断），无法核实受试者参加临床试验的真实情况；此外，现场核查受试者临床诊断为中医诊断，注册申报资料的临床试验报告中临床试验数据记录表临床诊断为西医诊断，253例受试者西医诊断无支持依据。(来源：赛柏蓝器械 作者：梅米)
