8月29日，黑龙江省食品药品监督管理局发布《省局关于印发无菌和植入性医疗器械及其他第三类医疗器械监督检查方案的通知》(以下简称《通知》)。
《通知》明确，本次检查针对无菌和植入性医疗器械及其他第三类医疗器械，检查范围从生产企业、经营企业到第三方医院全覆盖，采取日常监督、专项检查和飞行检查相结合的方式，进行全面大检查!
本次检查时间是2017年9月2日至2017年9月8日，也就是说明天起就开始执行了，相关企业也要做好自身检查。
一、检查形式
在省级检查员库中抽取20-25人，组成7-8个检查组，根据检查范围和重点，抽取生产企业10-15家、经营企业10-15家、使用单位10-15家，开展监督检查。
二、检查范围
生产环节：辖区部分一次性无菌和植入性医疗器械以及其他第三类医疗器械生产企业。
经营使用环节：辖区部分无菌和植入性医疗器械经营企业和部分二、三级医院。
应重点对存在下列情形的企业加强检查：
1. 管理人员法规意识淡薄、自律意识不强，管理水平低下、质量管理体系“两层皮”的企业;
2. 不良事件监测报告及产品投诉举报多的企业;
3. 受到各种行政处罚的企业;
4. 监督抽验不合格的企业;
5. 上一年度各类检查中发现的体系存在缺陷尚未整改到位的企业;
6. 擅自变更许可事项的企业;
7. 停产一年以上或间歇性生产的企业;
8. 不按时上报自查报告且自查报告存在瞒报、谎报情形的企业;
9. 上一年度生产条件发生重大变化的企业;
10. 其他存在产品质量隐患的企业。
另外，《通知》还明确规定了此次检查的重点。
生产环节：
1. 采购环节是否符合要求，是否对供应商进行审核评价。凡是采购产品有法律、法规和国家强制性标准要求的，相关企业一律不得采购低于相关要求的产品，并应有相应的检验或验证记录。
2. 洁净室(区)的控制是否符合要求。
3. 灭菌过程控制是否符合要求。尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量应满足标准要求，并有相应的检验或验证记录。
4. 生产环节是否对特殊工序和关键过程进行了识别和有效控制。
5. 产品可追溯性是否符合要求。
6. 是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法，并及时收集了医疗器械不良信息，对存在安全隐患的医疗器械，企业是否采取了召回等措施，并按规定向有关部门进行报告。
7. 是否按注册批准的产品技术要求、相关国家标准、相关行业标准、生产工艺组织生产。
8. 企业是否配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、检验设备并确保有效运行。
经营环节：
1. 购销渠道是否合法，进货记录和销售记录是否使用计算机管理系统并真实完整，满足可追溯要求。
2. 是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
3. 经营场所、运输、储存设施和条件是否符合要求。
4. 是否在核定的经营范围和类别之内从事经营。
5. 企业的注册地址、仓库地址是否与审批一致。
6. 是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。
《通知》最后明确，对于检查中发现企业有造假嫌疑的，要移送稽查部门调查处理;对于发现企业质量管理不规范的情况，要明确整改要求，要求相关单位限期整改。(来源:医疗器械经销商联盟)
