食药总局最严惩治药械违法事件文件来了!
8月22日，食药总局发布了《关于进一步加强食品药品案件查办工作的意见》(以下简称《意见》)，明确加强食品药品安全监管，严惩食品药品违法犯罪行为。
《意见》中明确提出，此次要重点查办群众高度关注的案件，其中与医疗器械相关的包括：
特殊食品、药品、医疗器械、化妆品注册申报数据、资料造假案件;
生产经营无注册证的医疗器械案件;
非法组装、翻新的医疗器械案件;
虚假标注、虚假宣传的案件;
通过互联网售假案件;
未经许可生产经营食品、药品、医疗器械、化妆品的案件等。
“处罚到人”
值得注意的是，《意见》要求，严格执行“处罚到人”的规定。在依法严惩单位违法行为的同时，要对单位法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行处罚。
要强化资格罚，法律法规规定禁止违法犯罪的自然人在一定期限内从事食品、药品、医械生产经营活动，或者从事食品、药品、医械安全管理工作的，行政处罚决定书中应当予以明确，并向社会公开，接受社会监督。
对一般违法行为在依法处理的同时可以通过约谈或者发“警示信”的方式，对法定代表人和直接负责的主管人员进行警示提醒并指导整改。对有严重违法行为的自然人依法纳入“黑名单”，实施联合惩戒。
六大机关联合行动
《意见》要求，完善案件行刑衔接机制。认真落实食品药品监管总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院、国务院食品安全办《关于印发食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知》各项要求，做好行政执法与刑事司法的衔接。
强化涉案物品风险控制。在查办案件时，要查清不合格产品来源去向，查清涉案单位人员，查清案件原因，使所有涉案单位人员得到应有惩处，所有整改措施落实到位。
此次行动由6大机关联合行动，而且要求必须一查到底，落实到人，力度之大盟友们自己感受一下吧!
案件督办纳入食药部门年度考核
《意见》要求，改进案件督查督办方式，加大督查督办力度。强化案件查办考核评价。把案件查办情况纳入食品药品监管工作年度考核范围，重点考核查办大案要案数量、案件协查的效率和质量、行刑衔接落实、执法案卷评查等情况。
案件查办经费财政保障
《意见》明确，要强化案件查办保障。按照食品药品安全“四有两责”的要求，积极争取当地政府将执法办案经费纳入财政预算管理，加大案件查办设施、装备投入，为案件查办提供充足保障。加强执法办案人员的培训考核。
山雨欲来风满楼，《意见》的出台，意味着后续有关部门的大动作也会接着展开! （来源：医疗器械经销商联盟）
