近日,江苏常州检验检疫局在对立陶宛进口的呼吸机耗材进行检验监管时发现,该批共计68640件的呼吸机耗材不合格,不合格原因为标识和外包装不符合我国标准,根据《医疗器械监督管理条例》规定,要求进口企业进行整改,整改后二次检验合格方可销售或使用。
据悉,2017年1-7月,江苏常州检验检疫局检出不合格呼吸机耗材批次总计7批,合计呼吸机耗材共48万件,货值近107万欧元,不合格检出率同比增长21%。这批不合格呼吸机耗材主要是英国、中国台湾、立陶宛等地入境的氧气面罩、呼吸管路、雾化组合、无囊喉管等。
进口呼吸机耗材为医疗器械,监管类别为高风险,关系到消费者生命健康。而在多次检验过程中,这些批次进口呼吸机耗材的不合格项主要是无中文外包装说明、无中文标识、进口商和制造商不能提供中文使用说明书,不符合《医疗器械监督管理条例》及我国标准规定,存在使用人员误操作等人身安全风险,可能给使用者尤其是非专业医护使用人员带来极大的临床风险。
江苏省内有多家呼吸机及耗材医疗器械生产及销售企业,因近年国内患者对进口医疗器械需求加大,因此进口呼吸机及耗材的数量也逐年上升,年江苏局进口呼吸机批次同比增加45.1%,金额同比增加38.1%。江苏常州检验检疫局提高检验检疫把关成效,保障消费者生命安全。（来源：经济日报 作者：霍杨 ）
