根据国家总局有关通告要求：自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求。为进一步加强医疗器械生产监督管理，确实掌握我市第一类、第二类医疗器械生产企业质量管理体系运行状态和实施《规范》的准备情况，从而保障《规范》的顺利贯彻实施。近日，无锡市食药监局印发了《2017年无锡市医疗器械生产企业监督检查工作实施方案》，全面部署开展2017年医疗器械生产企业监督检查工作。
一是明确检查对象为全市未接受过《规范》检查的16家第一类、第二类医疗器械生产企业。二是明确检查内容为《规范》及其附录、现场检查指导原则的全项目检查。三是明确检查周期从2017年6月开始，至2017年10月结束；每家企业检查时间一般为两天。四是明确16个检查组全部调用无锡市医疗器械检查员组成，对市级器械检查员库基本做到全覆盖。五是明确检查工作要求，检查组要严格执行《规范》标准和检查员管理办法，突出重点认真检查，并严格执行检查纪律。针对检查中发现的问题，检查组应当如实填写现场检查报告，要求企业限期整改，并由企业属地基层局负责督促企业积极整改并做好跟踪检查；如发现违法违规情况的，应立即中止检查并上报市局按规定严肃处理。（来源：无锡要闻）
