辽宁省药品认证中心在开展优化营商环境专项整治活动中,积极创新检查方式,在法律法规框架下,坚持风险可控的原则,探索开展基于风险的医疗器械注册质量体系核查,经请示省局医疗器械注册处批准,采取如下方式:
一、优化注册现场核查,确定省内优化注册核查品种范围和条件,对于符合优化核查条件的,中心将免于现场检查,并于10个工作日出具核查结果通知;
二、对企业质量体系运行稳定,近一年接受过省内组织的生产质量管理规范检查,注册产品与已上市品种在生产工艺、生产条件上一致,现场检查采取桌面审查方式,中心制定桌面审查操作规范,明确适用条件,审查内容,规范桌面审查流程;
三、对省局年度跟踪计划内的企业,将跟踪检查和注册检查合并进行,统一检查内容,共用检查结论,避免重复检查。
目前,中心通过桌面审查和合并检查形式已进行了6家企业8个注册品种的注册质量体系核查,最大限度地避免重复检查,减轻企业负担的同时也缩短了医疗器械产品上市时间。
(来源:CIRS医疗器械监管动态)