YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（以下简称新版标准）等同采用了ISO13485：2016标准。随着当前的社会的变革、经济的发展，新一轮科技产业革命的兴起对医疗器械产业产生了重大和深远的影响，医疗器械的生产方式、营销模式正在改变，特别是全球市场一体化进程的提速，导致医疗器械产业链延伸和日趋复杂，包括中国在内的世界上很多国家都对医疗器械法规进行了调整或修改，以适应全新的监管形势。为应对医疗器械产业和监管面临的共同挑战，国际标准化组织（以下简称ISO）于2011年正式启动了ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的修订工作，于2016年3月1日发布ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。考虑到ISO13485标准对医疗器械质量管理的重要作用，总局标准管理部门始终密切跟踪其修订进程，结合我国医疗器械行业和监管实际，积极向ISO提出修订标准的意见和建议，并适时做好标准转化工作。
新版标准进一步突出以法规为主线，更加强调贯彻法规要求的重要性和必要性，提高了法规与标准的相容性；明确了质量管理体系的标准适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织，进一步保证了医疗器械全生命周期各阶段的安全有效；加强了基于风险分析和风险管理的新要求；对医疗器械供应链和采购提出了新要求；同时还补充了医疗器械上市后监督、改进的新要求。
新版标准的实施，将加强法规要求和医疗器械质量管理体系要求的全面融合，充分发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，与医疗器械监督管理有关法律法规互为补充、有力配合，更加强化医疗器械组织的安全主体责任，加强医疗器械全生命周期的质量管理，推进监管部门、行业、第三方等参与社会共治共同保障医疗器械安全有效。同时，也有利于医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的快速发展和应用，促进我国医疗器械产业发展和监管要求与国际接轨，提升医疗器械产业的健康发展和监管水平的不断提高。
总局将继续做好新版标准的宣贯和实施工作，并结合医疗器械生产质量管理规范的全面实施，不断推进医疗器械生产企业质量管理体系的建立和完善。第三方机构、医疗器械企业也要积极开展YY/T0287-2017/ISO13485：2016标准的学习、宣贯和培训工作。医疗器械企业要深刻理解和掌握新版标准的理念、原则、方法和新要求，严格开展产品和过程的风险管理，不断完善和改进质量管理体系，强化企业的质量安全主体责任，提升质量管理体系的充分性、有效性和适宜性，促进医疗器械产业的健康发展。
2016年12月份总局批准171个医疗器械上市
2016年12月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品171个。其中，境内第三类医疗器械产品88个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品60个。
附件1
2016年12月批准注册医疗器械产品目录
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
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境内第三类医疗器械 |
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1 |
奈瑟淋球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
北京华大吉比爱生物技术有限公司 |
国械注准20163401805 |
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2 |
沙眼衣原体/解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
北京华大吉比爱生物技术有限公司 |
国械注准20163401806 |
|
3 |
乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
湖南圣湘生物科技有限公司 |
国械注准20163401807 |
|
4 |
口腔种植手术导航系统 |
苏州迪凯尔医疗科技有限公司 |
国械注准20163541819 |
|
5 |
呼吸机 |
北京神鹿腾飞医疗科技有限公司 |
国械注准20163541820 |
|
6 |
放射性粒籽植入治疗计划软件 |
大连现代高技术集团有限公司 |
国械注准20163701821 |
|
7 |
脉冲二氧化碳激光治疗仪 |
北京宏强富瑞技术有限公司 |
国械注准20163241822 |
|
8 |
Q开关Nd:YAG激光治疗仪 |
北京宏强富瑞技术有限公司 |
国械注准20163241823 |
|
9 |
电子上消化道内窥镜 |
北京华科创智健康科技股份有限公司 |
国械注准20163221824 |
|
10 |
电子上消化道内窥镜 |
北京华科创智健康科技股份有限公司 |
国械注准20163221825 |
|
11 |
高频手术系统 |
安进医疗科技（北京）有限公司 |
国械注准20163251826 |
|
12 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
成都博奥晶芯生物科技有限公司 |
国械注准20163401827 |
|
13 |
Nd:YAG激光治疗机 |
武汉奇致激光技术股份有限公司 |
国械注准20163242528 |
|
14 |
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
南京普爱医疗设备股份有限公司 |
国械注准20163302529 |
|
15 |
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
深圳市菲森科技有限公司 |
国械注准20163302530 |
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16 |
病人监护仪 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20163212531 |
|
17 |
麻醉机 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20163542532 |
|
18 |
Q开关Nd:YAG激光治疗仪 |
上海奥通激光技术有限公司 |
国械注准20163241840 |
|
19 |
一次性使用血压传感器 |
贝朗医疗（苏州）有限公司 |
国械注准20163211841 |
|
20 |
无创呼吸机 |
苏州凯迪泰医学科技有限公司 |
国械注准20163541842 |
|
21 |
射频消融电极针 |
北京畅想天行医疗技术有限公司 |
国械注准20163251843 |
|
22 |
胰岛素泵 |
普林斯顿医疗科技（珠海）有限公司 |
国械注准20163541844 |
|
23 |
一次性使用压力传感器 |
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
国械注准20163211845 |
|
24 |
婴儿T-组合复苏器 |
宁波戴维医疗器械股份有限公司 |
国械注准20163541846 |
|
25 |
放射治疗计划系统 |
苏州雷泰医疗科技有限公司 |
国械注准20163701847 |
|
26 |
多叶准直器 |
苏州雷泰医疗科技有限公司 |
国械注准20163311848 |
|
27 |
麻醉蒸发器 |
深圳市普博科技有限公司 |
国械注准20163541849 |
|
28 |
电子上消化道内窥镜 |
深圳开立生物医疗科技股份有限公司 |
国械注准20163221850 |
|
29 |
电子下消化道内窥镜 |
深圳开立生物医疗科技股份有限公司 |
国械注准20163221851 |
|
30 |
移动式C形臂X射线机 |
上海西门子医疗器械有限公司 |
国械注准20163301852 |
|
31 |
一次性使用压力传感器 |
扬州莱斯特科技有限公司 |
国械注准20163211853 |
|
32 |
一次性使用无菌自毁注射器带针 |
广东因特圣医疗器械有限公司 |
国械注准20163151776 |
|
33 |
一次性使用无菌自毁注射器带针 |
广东因特圣医疗器械有限公司 |
国械注准20163151777 |
|
34 |
合成硬质树脂牙 |
而至齿科（苏州）有限公司 |
国械注准20163631778 |
|
35 |
一次性使用精密过滤输液器带针 |
四川新世纪医用高分子制品有限公司 |
国械注准20163661779 |
|
36 |
一次性使用无菌导管鞘组 |
深圳市顺美医疗科技有限公司 |
国械注准20163771780 |
|
37 |
一次性使用无菌血管内导管辅件:导丝 |
深圳市顺美医疗科技有限公司 |
国械注准20163771781 |
|
38 |
一次性使用神经阻滞针 |
河南驼人医疗器械集团有限公司 |
国械注准20163151782 |
|
39 |
一次性使用静脉采血针 |
山东奥赛特医疗器械有限公司 |
国械注准20163151783 |
|
40 |
金属解剖型接骨板 |
苏州爱得科技发展有限公司 |
国械注准20163461784 |
|
41 |
金属骨针 |
苏州爱得科技发展有限公司 |
国械注准20163461785 |
|
42 |
一次性使用精密过滤输液器带针 |
常州市双马医疗器材有限公司 |
国械注准20163661786 |
|
43 |
一次性使用输液器带针 |
常州市双马医疗器材有限公司 |
国械注准20163661787 |
|
44 |
金属骨针 |
苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司 |
国械注准20163461788 |
|
45 |
一次性使用防针刺静脉输液针 |
上海金塔医用器材有限公司 |
国械注准20163151789 |
|
46 |
一次性使用防针刺静脉输液针 |
上海金塔医用器材有限公司 |
国械注准20163151790 |
|
47 |
直型金属接骨板 |
江苏百易得医疗科技有限公司 |
国械注准20163461791 |
|
48 |
金属股骨颈固定钉 |
江苏百易得医疗科技有限公司 |
国械注准20163461792 |
|
49 |
一次性使用密闭式防针刺伤静脉留置针 |
北京伏尔特技术有限公司 |
国械注准20163151793 |
|
50 |
一次性使用引流导管及附件 |
沈阳汇德医疗器械有限公司 |
国械注准20163661794 |
|
51 |
一次性使用流量设定微调式输液器带针 |
江西丰临医用器械有限公司 |
国械注准20163661795 |
|
52 |
亲水涂层导丝 |
广东博迈医疗器械有限公司 |
国械注准20163771796 |
|
53 |
输注接头及管路 |
上海普益医疗器械股份有限公司 |
国械注准20163661797 |
|
54 |
一次性使用输液器带针 |
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
国械注准20163661801 |
|
55 |
软性亲水接触镜 |
广州琦安琦视觉科技有限公司 |
国械注准20163221802 |
|
56 |
一次性使用静脉留置针 |
浙江康泰医疗器械有限公司 |
国械注准20163151803 |
|
57 |
注射用透明质酸钠复合溶液 |
爱美客技术发展股份有限公司 |
国械注准20163461804 |
|
58 |
一次性使用医用三通阀 |
江苏新智源医学科技有限公司 |
国械注准20163661808 |
|
59 |
医用透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶 |
爱美客技术发展股份有限公司 |
国械注准20163461809 |
|
60 |
硫酸银纱布敷料 |
深圳市源兴纳米医药科技有限公司 |
国械注准20163641810 |
|
61 |
一次性使用活检针 |
万马科技股份有限公司 |
国械注准20163151811 |
|
62 |
一次性使用输血器带针 |
江苏苏云医疗器械有限公司 |
国械注准20163661813 |
|
63 |
椎体成形手术工具包 |
青岛九远医疗科技有限公司 |
国械注准20163101814 |
|
64 |
隐形眼镜润滑液 |
江苏中润光学眼镜有限公司 |
国械注准20163221815 |
|
65 |
金属缆索系统 |
江苏百易得医疗科技有限公司 |
国械注准20163461816 |
|
66 |
隐形眼镜润滑液 |
江苏中润光学眼镜有限公司 |
国械注准20163221817 |
|
67 |
软性亲水接触镜 |
北京自然美光学有限公司 |
国械注准20163221818 |
|
68 |
一次性使用精密过滤输液器 带针 |
浙江衢州康保医疗器材有限公司 |
国械注准20163661828 |
|
69 |
一次性使用静脉留置针 |
浙江优特格尔医疗用品有限公司 |
国械注准20163151829 |
|
70 |
一次性使用精密过滤输液器 |
上海聚民生物科技有限公司 |
国械注准20163661830 |
|
71 |
可吸收性外科缝线 |
安徽省康宁实业(集团)有限公司 |
国械注准20163651831 |
|
72 |
一次性使用输液器 带针 |
山东侨牌集团有限公司 |
国械注准20163661832 |
|
73 |
金属接骨螺钉 |
四川阿尔泰医疗器械有限公司 |
国械注准20163461833 |
|
74 |
一次性使用三通旋塞 |
山东侨牌集团有限公司 |
国械注准20163661834 |
|
75 |
交锁髓内钉 |
江苏安格尔医疗器械有限公司 |
国械注准20163461835 |
|
76 |
肺动脉带瓣管道 |
北京佰仁医疗科技有限公司 |
国械注准20163461836 |
|
77 |
透析冲洗用生理氯化钠溶液 |
山东利尔康医疗科技股份有限公司 |
国械注准20163451856 |
|
78 |
脊柱后路内固定系统 |
上海三友医疗器械有限公司 |
国械注准20163461857 |
|
79 |
玻璃纤维桩 |
天津维瓦登泰生物科技有限公司 |
国械注准20163631858 |
|
80 |
空心螺钉 |
上海三友医疗器械有限公司 |
国械注准20163461859 |
|
81 |
脊柱内固定系统 |
上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
国械注准20163461860 |
|
82 |
金属缆索 |
北京徳益达美医疗科技有限公司 |
国械注准20163462407 |
|
83 |
一次性使用腹腔引流管 |
山东史蒂夫医疗科技有限公司 |
国械注准20163662405 |
|
84 |
一次性使用胸腔引流管 |
山东史蒂夫医疗科技有限公司 |
国械注准20163662406 |
|
85 |
一次性使用防针刺无菌注射针 |
上海金塔医用器材有限公司 |
国械注准20163152494 |
|
86 |
颅内球囊扩张导管 |
赛诺医疗科学技术有限公司 |
国械注准20163772491 |
|
87 |
一次性使用防针刺无菌注射器 带针 |
上海金塔医用器材有限公司 |
国械注准20163152493 |
|
88 |
PTCA球囊扩张导管 |
赛诺医疗科学技术有限公司 |
国械注准20163772492 |
|
进口第三类医疗器械 |
|||
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89 |
多项免疫校准品 |
Beckman Coulter, Inc. |
国械注进20163403214 |
|
90 |
乙型肝炎病毒表面抗体校准品 |
Abbott Ireland Diagnostics Division |
国械注进20163403215 |
|
91 |
人ABO血型反定型用红细胞试剂盒 |
DiaMed GmbH |
国械注进20163403216 |
|
92 |
植入式心脏起搏器 |
BIOTRONIK SE&CO.KG |
国械注进20163213284 |
|
93 |
眼科手术系统 |
日本尼德克株式会社（株式会社ニデック） |
国械注进20163233285 |
|
94 |
中心静脉导管尖端追踪及定位用辅助装置 |
Bard Access Systems, Inc. |
国械注进20163213286 |
|
95 |
强脉冲光治疗仪 |
AMT Engineering Co., LTD. |
国械注进20163263287 |
|
96 |
电子上消化道内窥镜 |
富士胶片株式会社（富士フイルム株式会社） |
国械注进20163223288 |
|
97 |
电子下消化道内窥镜 |
富士胶片株式会社（富士フイルム株式会社） |
国械注进20163223289 |
|
98 |
空心纤维血液透析滤过器 |
Infomed SA |
国械注进20163453256 |
|
99 |
PTCA扩张导管 |
Boston Scientific Corporation（波士顿科学公司） |
国械注进20163773257 |
|
100 |
牙科种植体 |
Easyfor Medical Device Srl |
国械注进20163633258 |
|
101 |
牙齿美白系统 |
SDI Limited |
国械注进20163633259 |
|
102 |
输液用肝素帽 |
Bicakcilar Tibbi Cihazlar Sanayi ve Ticaret A.S. |
国械注进20163663261 |
|
103 |
NC PTCA 球囊扩张导管 |
Genoss Co.,Ltd. |
国械注进20163773262 |
|
104 |
PTCA 球囊扩张导管 |
Genoss Co., Ltd. |
国械注进20163773263 |
|
105 |
生物玻璃骨填充材料 |
Inion Oy |
国械注进20163463210 |
|
106 |
人工颈椎椎间盘 |
Spineart |
国械注进20163463211 |
|
107 |
脂质水胶体硫酸银薄型敷料 |
LABORATOIRES URGO |
国械注进20163463212 |
|
108 |
输尿管支架 |
Marflow AG |
国械注进20163463213 |
|
109 |
锁定型金属接骨板钉系统 |
TriMed,Inc. |
国械注进20163463236 |
|
110 |
肾扩张器 |
波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation） |
国械注进20163663237 |
|
111 |
角膜塑形用硬性透气接触镜 |
PARAGON VISION SCIENCES Inc. |
国械注进20163223260 |
|
进口第二类医疗器械 |
|||
|
112 |
糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
Beckman Coulter, Inc. |
国械注进20162403205 |
|
113 |
抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光法） |
Immunotech S.A.S.a Beckman Coulter Company |
国械注进20162403206 |
|
114 |
抗缪勒管激素校准品 |
Immunotech S.A.S.a Beckman Coulter Company |
国械注进20162403207 |
|
115 |
孕酮检测试剂盒（电化学发光法） |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进20162403208 |
|
116 |
睾丸酮检测试剂盒（酶联荧光法） |
BIOMERIEUX S.A. |
国械注进20162403209 |
|
117 |
骨锯手机 |
W&H Dentalwerk BÜrmoos GmbH |
国械注进20162553243 |
|
118 |
肌电诱发电位系统 |
Natus Neurology Incorporated |
国械注进20162213244 |
|
119 |
牙科综合治疗台 |
Shinhung Co., Ltd |
国械注进20162553245 |
|
120 |
雾化器系统 |
Aerogen Ltd. |
国械注进20162213246 |
|
121 |
雾化器系统 |
Aerogen Ltd. |
国械注进20162213247 |
|
122 |
雾化器系统 |
Aerogen Ltd. |
国械注进20162213248 |
|
123 |
宫腔镜 |
WISAP Medical Technology GmbH |
国械注进20162223249 |
|
124 |
口内数字化X射线成像系统 |
Rayence Co.,LTD |
国械注进20162303250 |
|
125 |
光学内窥镜摄像系统 |
ConMed Corporation |
国械注进20162223251 |
|
126 |
抗核抗体谱检测试剂盒（多重微珠流式免疫荧光发光法） |
Zeus Scientific,Inc. |
国械注进20162404949 |
|
127 |
纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合体质控品 |
シスメックス株式会社 |
国械注进20162404950 |
|
128 |
凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物质控品 |
シスメックス株式会社 |
国械注进20162404951 |
|
129 |
尿液分析用质控品 |
シスメックス株式会社 |
国械注进20162404952 |
|
130 |
血栓调节蛋白质控品 |
シスメックス株式会社 |
国械注进20162404953 |
|
131 |
组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体质控品 |
シスメックス株式会社 |
国械注进20162404954 |
|
132 |
尿液分析用校准品 |
シスメックス株式会社 |
国械注进20162404955 |
|
133 |
葡萄糖分析仪 |
株式会社堀場製作所 |
国械注进20162405195 |
|
134 |
糖化血红蛋白层析柱 |
株式会社 アークレイ ファクトリー |
国械注进20162405196 |
|
135 |
角膜地形图仪 |
株式会社トーメーコーポレーション |
国械注进20162225197 |
|
136 |
全自动凝血分析仪 |
TECO Medical Instruments Production +Trading GmbH |
国械注进20162405198 |
|
137 |
葡萄糖质控品 |
Bayer HealthCare LLC |
国械注进20162405202 |
|
138 |
蛋白酶3、髓过氧化物酶、肾小球基底膜IgG抗体检测试剂盒（多重微珠流式免疫荧光发光法） |
Zeus Scientific,Inc. |
国械注进20162405203 |
|
139 |
半胱氨酸蛋白酶抑制剂C测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
ニットーボーメディカル株式会社 |
国械注进20162405204 |
|
140 |
革兰阴性细菌药敏卡片 |
bioMerieux,SA |
国械注进20162405205 |
|
141 |
胱抑素C校准品 |
積水メディカル株式会社 |
国械注进20162405206 |
|
142 |
半胱氨酸蛋白酶抑制剂C质控品 |
ニットーボーメディカル株式会社 |
国械注进20162405207 |
|
143 |
半胱氨酸蛋白酶抑制剂C校准品 |
ニットーボーメディカル株式会社 |
国械注进20162405208 |
|
144 |
胱抑素C质控品 |
Dako Denmark A/S |
国械注进20162405209 |
|
145 |
胱抑素C质控品 |
積水メディカル株式会社 |
国械注进20162405210 |
|
146 |
革兰阴性细菌药敏卡片 |
bioMerieux,SA |
国械注进20162405211 |
|
147 |
尿比重校准品 |
シスメックス株式会社 |
国械注进20162405212 |
|
148 |
葡萄糖质控液 |
Bayer Consumer Care AG |
国械注进20162405213 |
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149 |
动脉采血器 |
Becton, Dickinson and Company |
国械注进20163155201 |
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150 |
骨科工具配件 |
Stryker Instruments |
国械注进20162154948 |
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151 |
骨水泥推送器 |
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
国械注进20162554947 |
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152 |
牙钻 |
Neobiotech Co., Ltd. |
国械注进20162104945 |
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153 |
活检穿刺枪 |
PAJUNK GmbH Medizintechnologie |
国械注进20162104946 |
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154 |
经皮肾镜附件 |
SCHÖLLY FIBEROPTIC GMBH |
国械注进20162645199 |
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155 |
医疗压力带 |
Medi GmbH & Co.KG |
国械注进20162225200 |
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156 |
一次性使用宫颈扩张棒 |
MEDICEM Technology s.r.o. |
国械注进20162663239 |
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157 |
硅胶疤痕贴 |
KJ Meditech CO.,LTD. |
国械注进20162643240 |
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158 |
心脏固定器 |
珍华医疗公司 |
国械注进20162073252 |
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159 |
氧化锆瓷块 |
Genoss Co., Ltd. |
国械注进20162633253 |
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160 |
氧化锆瓷块 |
R + K CAD/CAM Technologie GmbH & Co.KG |
国械注进20162633254 |
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161 |
自锁金属正畸托槽 |
3M Unitek Corporation |
国械注进20162633255 |
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162 |
牙科钻头 |
SURGIDENT |
国械注进20162553238 |
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163 |
经皮内镜引导下胃造口装置 |
Fresenius Kabi AG费森尤斯卡比 |
国械注进20162663241 |
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164 |
一次性皮肤缝合器 |
ZipLine Medical Inc. |
国械注进20162653242 |
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165 |
齿科烤瓷合金 |
Adentatec GmbH |
国械注进20162634899 |
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166 |
面罩 |
ResMed Limited |
国械注进20162564900 |
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167 |
天然胶乳橡胶避孕套 |
Pasante Healthcare limited |
国械注进20162663183 |
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168 |
持续正压呼吸面罩 |
新廣業股份有限公司 |
国械注许20162560103 |
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169 |
抗血栓压力带 |
翰强生物科技有限公司 |
国械注许20162640109 |
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170 |
灌注器 |
太平洋醫材股份有限公司 |
国械注许20162660429 |
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171 |
抗血栓压力带 |
寶島衛材有限公司 |
国械注许20162640108 |
