发布时间：2017-06-15 08:43:10
5月8日，上海发布了31项医疗器械企业主动召回信息。本期主动召回信息，按产品种类，有监护类设备、电子内窥镜产品等有源类产品16项、外科手术器械类等无源类产品8项、苯丙氨酸测定试剂盒等体外诊断试剂产品7项；按产品缺陷严重程度高低，有一级召回4项、二级召回14项、三级召回13项。
国家食品药品监督管理总局于2017年1月25日公布了新修订的《医疗器械召回管理办法》（以下简称《办法》），并于5月1日起正式实施。上海食品药品监督管理局这次的举动无疑是对实施不久的《办法》的深入落实。
本次召回产品的具体信息
公司
产品名称
原因描述
召回级别
飞利浦
监护除颤器
公司发现，如果电池连接引脚已损坏或受污染则会发生通电不良，而单独依赖一组电池电源工作时，则会导致MRx(i)不通电或(ii)反复重启；该设备与干线电源断开，可能出现性能异常
I
X射线计算机体层摄影设备
利用Bellows肺门器械执行回顾呼吸门4DCT扫描时，CT图像可能在单相时重建，而图像上错误地指示该重建时来自请求的特定相位（0-90%）
III
血管造影X射线系统、医用血管造影X射线系统
通过客户投诉发现探测器冷却系统可能出现问题
III
单光子发射计算机断层扫描系统、单光子发射及X射线计算机断层成像系统
探头制动系统可能失效，这会导致一个或两个探头的运动达到其机械极限
II
奥林巴斯
电子十二指肠镜
进一步降低感染风险，修改完善说明书
III
高频切除电极
环形电击在偶然情况下发生断裂时，可能掉入患者体内需要取出
II
美力敦
电子胸腹腔镜
极偶然情况下发生电子腹腔镜先端温度传感器损坏时，导致快速防雾化功能的温度控制失效，先端温度过高，在手术中如接触到组织和器官时，可能导致损伤
II
植入式神经刺激电极
深度停止计螺钉螺纹区不够长，不足以完全将点击固定在深度停止计内，电极可能会在深度计内滑动
II
程控仪
对2013年7月纠正行动的跟进
I
覆膜支架系统
某些型号特定批次覆膜支架膜渗透性更大，可能在植入手术期间被观察到有内漏发生
II
强生
双向引导鞘管
特定批号产品的包装袋一侧可能未密封，进而可能导致包装袋无菌屏障被破坏
II
腔镜直线型切割吻合器和钉仓
在生产过程中通过质量控制流程发现一个组件存在质量问题，并认为在极端使用条件下器械齿轮装置可能有失效风险
II
博士伦
眼科手术刀
在国外市场部分批次收到少量投诉，刀口可能存在不锋利的问题
III
贝克曼库尔特
免疫球蛋白G检测试剂盒
批号为M610312A的免疫球蛋白G检测试剂盒内参数卡条码中未包含“A”后缀码，参数卡条码与试剂盒批号的不匹配导致“参数未能找到”的错误报警
III
全自动免疫分析仪
用于控制马达功能的一块电路板，会在仪器处于运行状态的情况下，影响吸样针及孵育皮带的正常走位
III
贝朗医疗
动力系统工具
某些情况下使用某些型号的高速金刚砂磨头时，金刚砂涂层的颗粒可能脱落
II
前交叉韧带重建手术器械
型号为FO087R、直径为8.0mm的穿孔股骨钻头中，批号为52194770的产品在生产过程进行激光刻印时，直径被错误印为6.0mm
II
伯乐生命医学
糖化血红蛋白质控制物
批号为38530和38540的产品在其保质期内，血红蛋白A1C值可能会逐渐降低
III
不规则抗体筛查用红细胞试剂盒/人ABO血型反定型用试剂盒
在使用“不规则抗体筛查用红细胞试剂盒”时，对于洗脱液和QC样品会出现非预期反应
III
通用电气
磁共振成像系统
FMI 60901召回更新报告，决定升级软件解决问题
II
N端脑利钠肽测定试剂包
受批次影响有可能增加校准失败率，且水平1校准品的信号意外增加，可能导致校准参数失败
III
索林
植入式心脏再同步复律除颤器、植入式心脏复律除颤器
因除颤导致故障所致的器械过感知，使除颤电击电容反复充电，导致电池耗竭无法识别
I
索灵诊断
C肽测定试剂盒
公司收到国外市场客户投诉，C肽测定试剂盒与人胰岛素原交叉反应大于现行版说明书上列明的交叉反应率，该投诉已由生产商内部试验确认，在某些情况下，这种交叉反应可能导致使用该试剂测试的受影响样本C肽值明显增高
III
施乐辉
全髋关节置换手术手动工具
产品标签上的到期日期错误，晚于实际灭菌包装的到期日期
III
锐珂
数字化医用X射线摄影系统/数字化移动式摄影X射线机
该设备存在一个潜在风险，有可能导致设备发生意外运动
II
珀金埃尔默
苯丙氨酸测定试剂盒
批号为651865的产品中苯丙氨酸酶存在水分含量超过可接受水平的情况
II
思倍斯
麻醉系统
Arkon麻醉系统子系统供电电源出现故障切换为使用后备电池运行后，不能为后备电池充电，不向用户显示“电池供电”的特别提示信息
II
雅培
冠状动脉球囊扩张导管/冠状动脉球囊扩张导管
特定批次的产品可能会难以取下球囊保护鞘，从而导致球囊充盈或收缩的问题
I
赛默飞世尔
清洗液
部分批次清洗液产品的销售包装上中文标签信息不正确，可能导致清洗液添加剂储存不当
III
百特
连续性血液净化设备
在中国以外市场收到由于未按照操作手册及设备屏幕提示正确卸装耗材，导致病人损害的事件
III
捷迈
膝关节组件
在2016年12月至2017年2月期间生产的产品可能存在内毒素水平超限的潜在可能
II
来源：CIRS医疗器械监管动态
