从江苏检验检疫局获悉，《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》(以下简称《决定》)日前公布，将大型医用设备配置审批由非行政许可审批事项调整为行政许可事项，进一步规范和加强对大型医用设备配置、使用的管理，保障医疗质量安全，促进医疗资源合理配置。
据介绍，《决定》共10条，主要规定了大型医用设备配置许可的法定条件、实施部门等内容，并规定大型医用设备目录由国务院部门提出、报国务院批准后执行。同时，《决定》强化许可后监督管理，规定由卫生计生主管部门对大型医用设备使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形，要立即纠正、依法处理，并增设相应法律责任。
近年来，随着我国医疗事业快速发展，医疗器械需求量不断增长，由于关键部件缺乏核心技术，大型设备仍依赖进口，医疗器械进口量亦逐年攀升。根据《条例》，进口医疗器械应取得注册或备案许可证明，出入境检验检疫机构依法对进口医疗器械实施检验，检验不合格的，不得进口；国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。
