【全国】今年第十二期国家医疗器械质量公告发布
发布时间：2017-05-27 14:00:11
5月24日，国家食品药品监管总局发布今年第十二期国家医疗器械质量公告，公布了多参数患者监护设备1个品种41台产品的质量监督抽检情况。其中，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家医疗器械生产企业的1个品种3台；被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及5家医疗器械生产企业的1个品种8台；抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品，涉及24家医疗器械生产企业的1个品种32台。
被抽检项目不符合标准规定的产品具体情况为：深圳华腾生物医疗电子有限公司生产的1台多参数监护仪，心电监护设备的非正常工作指示不符合标准规定；北京鑫德恒瑞科技发展有限公司生产的1台多参数监护仪，连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）、心率测量范围和准确度、心电监护设备非正常工作指示；江苏康尚生物医疗科技有限公司生产的1台多参数监护仪，心率测量范围和准确度不符合标准规定。
被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的产品具体情况为：深圳华腾生物医疗电子有限公司、武汉思创电子有限公司、美合实业（苏州）有限公司生产的各1台多参数监护仪，北京鑫德恒瑞科技发展有限公司生产的2台多参数监护仪，江西诺诚电气有限公司生产的3台插件式多参数监护仪，其设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
针对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，总局已要求企业所在地食品药品监管部门对相关企业进行调查处理，并及时将处置情况向社会公布。
