【江西】江西省医疗器械注册证公示（2017015）
发布时间：2017-05-26 09:04:34
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》规定，经审核，以下二类医疗器械产品符合发证、变更条件，拟核发《医疗器械注册证》。现予以公示，公示期自2017年5月25日至2017年5月31日止。请社会各界予监督。
产品名称 生产企业 注册形式
α1-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 南昌百特生物高新科技股份有限公司 延续注册
糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 南昌百特生物高新科技股份有限公司 延续注册
5’-核苷酸酶检测试剂盒(速率法) 南昌百特生物高新科技股份有限公司 延续注册
同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法） 南昌百特生物高新科技股份有限公司 延续注册
肌红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) 南昌百特生物高新科技股份有限公司 延续注册
乳酸脱氢酶同工酶1检测试剂盒(DGKC法) 南昌百特生物高新科技股份有限公司 延续注册
视黄醇结合蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) 南昌百特生物高新科技股份有限公司 延续注册
β-羟丁酸检测试剂盒（酶比色法） 南昌百特生物高新科技股份有限公司 延续注册
胱抑素C检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 南昌百特生物高新科技股份有限公司 延续注册
D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 南昌百特生物高新科技股份有限公司 延续注册
肌酐检测试剂盒（酶法） 南昌百特生物高新科技股份有限公司 延续注册
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒（速率法） 南昌百特生物高新科技股份有限公司 延续注册
脂肪酶检测试剂盒(酶比色法) 南昌百特生物高新科技股份有限公司 延续注册
一次性使用手术单 南昌卫材医疗器械有限公司 延续注册
一次性使用帽子 南昌卫材医疗器械有限公司 延续注册
一次性使用手术衣 南昌卫材医疗器械有限公司 延续注册
牙科X射线机 南昌宝镭特医用设备科技有限公司 注册
生物活性愈脐带 江西同天乐科技实业有限公司 延续注册
愈脐带（愈脐胎毒清） 江西同天乐科技实业有限公司 延续注册
手术巾 江西安康医疗器械有限公司 延续注册
医用自粘敷料 江西安康医疗器械有限公司 延续注册
超滑导尿管 江西丰临医疗科技股份有限公司 注册
监督电话：0791-88158031 传真：0791-88158033
通讯地址：南昌市北京东路1566号 邮编：330029
电子邮件：ylqxc@jxfda.gov.cn
特此公示。
江西省食品药品监督管理局
2017年5月25日
