为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对多参数患者监护设备1个品种41台的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家医疗器械生产企业的1个品种3台。具体为：
多参数患者监护设备3家企业3台产品。深圳华腾生物医疗电子有限公司生产的1台多参数监护仪，心电监护设备的非正常工作指示不符合标准规定；北京鑫德恒瑞科技发展有限公司生产的1台多参数监护仪，连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）、心率的测量范围和准确度、心电监护设备的非正常工作指示；江苏康尚生物医疗科技有限公司生产的1台多参数监护仪，心率的测量范围和准确度不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。
二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及5家医疗器械生产企业的1个品种8台，具体为：
多参数患者监护设备5家企业8台产品。深圳华腾生物医疗电子有限公司、武汉思创电子有限公司、美合实业（苏州）有限公司生产的各1台多参数监护仪，北京鑫德恒瑞科技发展有限公司生产的2台多参数监护仪，江西诺诚电气有限公司生产的3台插件式多参数监护仪，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件2。
三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及24家医疗器械生产企业的1个品种32台，见附件3。
四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理。
相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地省级食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年6月20日前向社会公布。
特此公告。
附件：1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
|
序号
|
标示产品名称
|
被抽查单位
|
标示生产企业
|
规格型号
|
生产日期/批号/
出厂编号
|
抽样单位
|
检验单位
|
不符合标准规定项
|
|
1
|
多参数监护仪
|
深圳华腾生物医疗电子有限公司
|
深圳华腾生物医疗电子有限公司
|
H9
|
生产日期：
2016年5月；产品编号：160514010
|
广东省食品药品监督管理局
|
上海市医疗器械检测所
|
心电监护设备的非正常工作指示
|
|
2
|
多参数监护仪
|
北京鑫德恒瑞科技发展有限公司
|
北京鑫德恒瑞科技发展有限公司
|
XDH-21L12
|
生产日期2016.04.20；
生产编号：1603001001
|
北京市食品药品监督管理局
|
上海市医疗器械检测所
|
1.连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）；
2.心率的测量范围和准确度；3.心电监护设备的非正常工作指示
|
|
3
|
多参数监护仪
|
江苏康尚生物医疗科技有限公司
|
江苏康尚生物医疗科技有限公司
|
Aurora12
|
生产日期：2016-05；
出厂编号：Ma16030190004
|
江苏省食品药品监督管理局
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
心率的测量范围和准确度
|
2.国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
|
序号
|
标示产品名称
|
被抽查单位
|
标示生产企业
|
规格型号
|
生产日期/批号/出厂编号
|
抽样单位
|
检验单位
|
不符合标准规定项
|
|
1
|
多参数监护仪
|
深圳华腾生物医疗电子有限公司
|
深圳华腾生物医疗电子有限公司
|
H9
|
生产日期：2016年5月；产品编号：160514010
|
广东省食品药品监督管理局
|
上海市医疗器械检测所
|
设备或设备部件的外部标记
|
|
2
|
多参数监护仪
|
武汉思创电子有限公司
|
武汉思创电子有限公司
|
712T
|
生产日期：03/01/2016；出厂编号：A16031000055
|
湖北省食品药品监督管理局
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
设备或设备部件的外部标记
|
|
3
|
多参数监护仪
|
美合实业（苏州）有限公司
|
美合实业（苏州）有限公司
|
MHM6000A
|
生产日期：2015年5月；出厂编号：MHM1504041
|
江苏省食品药品监督管理局
|
江苏省医疗器械检验所
|
设备或设备部件的外部标记
|
|
4
|
多参数监护仪
|
广州隆欣医疗器械有限公司
|
北京鑫德恒瑞科技发展有限公司
|
XDH-21L12
|
生产日期：2015.08.20；产品编号：1503002001
|
广东省食品药品监督管理局
|
上海市医疗器械检测所
|
设备或设备部件的外部标记
|
|
5
|
多参数监护仪
|
北京鑫德恒瑞科技发展有限公司
|
北京鑫德恒瑞科技发展有限公司
|
XDH-21L12
|
生产日期2016.04.20；生产编号：1603001001
|
北京市食品药品监督管理局
|
上海市医疗器械检测所
|
设备或设备部件的外部标记
|
|
6
|
插件式多参数监护仪
|
江西诺诚电气有限公司
|
江西诺诚电气有限公司
|
X3
|
出厂编号：X3-150026
|
江西省食品药品监督管理局
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
设备或设备部件的外部标记
|
|
7
|
插件式多参数监护仪
|
江西诺诚电气有限公司
|
江西诺诚电气有限公司
|
X5-A
|
出厂编号：X5-A130032
|
江西省食品药品监督管理局
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
设备或设备部件的外部标记
|
|
8
|
插件式多参数监护仪
|
江西诺诚电气有限公司
|
江西诺诚电气有限公司
|
X3
|
出厂编号：X3-150046
|
江西省食品药品监督管理局
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
设备或设备部件的外部标记
|
3.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单
食品药品监管总局
2017年5月19日
