【甘肃】甘肃礼县创新器械监管新途径
发布时间：2017-05-18 17:09:23
今年以来，甘肃省礼县食品药品监管局紧紧围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，以加强日常监管，加大宣传培训力度，推进诚信建设，加强行政指导为切入点，不断创新医疗器械监管新途径。
加强日常监管。加大对医院、乡镇卫生院、社区卫生室、村卫生室、个体诊所等医疗器械高风险区域的监管力度，强化源头监管，以无菌医疗器械、植入性医疗器械、在用设备类医疗器械、分子筛制氧设备、体外诊断试剂、橡胶避孕套、定制式义齿、贴敷类产品、理疗类医疗器械等为重点品种，以集中整治宾馆饭店等公共场所避孕套经营，在用医疗器械建档管理，体外诊断试剂贮存运输冷链管理等为突破口，综合分析、评估产品的各项风险因素和经营使用过程的关键风险点，督促企业在质量管理各环节采取相应措施，尽可能消或降低风险。
加大宣传培训力度。该局通过微信、微博和老百姓喜闻乐见的形式，向公众广泛宣传医疗器械安全知识。同时，加强医疗器械从业人员培训，结合不同阶段的工作要求和监管过程中发现的新情况、新问题，分类分批对医疗机构负责人、医疗器械从业人员和行政执法人员开展教育培训。
推进诚信建设。通过明确评定对象，统一评定标准，加强评定信息收集和评定结果公示等措施，确保企业质量信用等级评定的公平公正和使用得当。根据应变监管原则，适当增加质量信用等级低企业的日常检查频次。将企业质量信用等级的信息纳入医疗器械招标和医保资格评分标准，鼓励医疗机构和经营企业从质量信用等级高的企业采购医疗器械。
加强行政指导 。通过建议、约谈等形式，教育企业主动配合执法工作，增强诚信意识、法律意识、创新意识和公平竞争意识，进一步提升市场竞争力。
