2017年4月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品90个。其中，境内第三类医疗器械产品43个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品33个。（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2017年4月批准注册医疗器械产品目录
| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
|---|---|---|---|
| 境内第三类医疗器械 | |||
| 1 | 一次性高频切开刀 | 上海英诺伟医疗器械有限公司 | 国械注准20173220558 |
| 2 | 高压电位治疗仪 | 苏州久久寿医疗器械有限公司 | 国械注准20173260559 |
| 3 | 等离子射频手术系统 | 方润医疗器械科技（上海）有限公司 | 国械注准20173250560 |
| 4 | 麻醉机 | 通用电气医疗系统（中国）有限公司 | 国械注准20173540561 |
| 5 | 病人监护仪 | 飞利浦金科威（深圳）实业有限公司 | 国械注准20173210562 |
| 6 | 可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备 | 北京永新医疗设备有限公司 | 国械注准20173330681 |
| 7 | 磁定位型射频消融导管 | 上海微创电生理医疗科技有限公司 | 国械注准20173770682 |
| 8 | 高频内窥镜手术电极 | 凯卓科技（北京）有限公司 | 国械注准20173220683 |
| 9 | 一次性腹腔穿刺器 | 东莞麦可龙医疗科技有限公司 | 国械注准20173150684 |
| 10 | X射线计算机体层摄影系统 | 深圳安科高技术股份有限公司 | 国械注准20173300685 |
| 11 | 一次性使用电圈套器 | 常州乐奥医疗科技股份有限公司 | 国械注准20173220686 |
| 12 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 北京热景生物技术有限公司 | 国械注准20173403157 |
| 13 | 呼吸机 | 北京思瑞德医疗器械有限公司 | 国械注准20173543158 |
| 14 | 高频手术系统 | 杭州得道医疗设备科技有限公司 | 国械注准20173253159 |
| 15 | 一次性使用血压传感器 | 浙江苏嘉医疗器械股份有限公司 | 国械注准20173213171 |
| 16 | 电子上消化道内窥镜 | 上海嘉望内窥镜技术有限公司 | 国械注准20173223172 |
| 17 | 麻醉系统 | 通用电气医疗系统（中国）有限公司 | 国械注准20173543173 |
| 18 | 麻醉机 | 通用电气医疗系统（中国）有限公司 | 国械注准20173543174 |
| 19 | 电子膀胱肾盂内窥镜 | 杭州好克光电仪器有限公司 | 国械注准20173223175 |
| 20 | 6-单乙酰吗啡检测试剂盒（胶体金法） | 艾博生物医药（杭州）有限公司 | 国械注准20173400590 |
| 21 | 总前列腺特异性抗原校准品（化学发光法） | 四川迈克生物科技股份有限公司 | 国械注准20173400601 |
| 22 | 糖类抗原125校准品（化学发光法） | 四川迈克生物科技股份有限公司 | 国械注准20173400602 |
| 23 | 肿瘤标志物质控品 | 四川迈克生物科技股份有限公司 | 国械注准20173400603 |
| 24 | 糖类抗原19-9校准品（化学发光法） | 四川迈克生物科技股份有限公司 | 国械注准20173400604 |
| 25 | 柔性金属丝 | 北京中安泰华科技有限公司 | 国械注准20173460591 |
| 26 | 胶原蛋白海绵 | 重庆可劳德生物技术有限公司 | 国械注准20173640592 |
| 27 | 全降解鼻窦药物支架系统 | 浦易（上海）生物技术有限公司 | 国械注准20173460679 |
| 28 | 经皮介入人工心脏瓣膜系统 | 杭州启明医疗器械有限公司 | 国械注准20173460680 |
| 29 | 介入人工生物心脏瓣膜 | 苏州杰成医疗科技有限公司 | 国械注准20173460698 |
| 30 | 一次性使用正压静脉留置针 | 河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 | 国械注准20173150720 |
| 31 | 金属直型接骨板 | 大博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20173460721 |
| 32 | 金属髓内针 | 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 | 国械注准20173460722 |
| 33 | 造影导管 | 辽宁垠艺生物科技股份有限公司 | 国械注准20173770723 |
| 34 | 金属骨针 | 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 | 国械注准20173460724 |
| 35 | 一次性使用造影用高压连接管 | 深圳市益心达医学新技术有限公司 | 国械注准20173663162 |
| 36 | 空心螺钉系统 | 江苏博朗森思医疗器械有限公司 | 国械注准20173463163 |
| 37 | 解剖型金属接骨板 | 江苏艾为康医疗器械科技有限公司 | 国械注准20173463164 |
| 38 | 一次性使用静脉输液针 | 江苏康华医疗器材有限公司 | 国械注准20173153165 |
| 39 | 金属锁定接骨板钉系统 | 厦门中科兴医疗器械有限公司 | 国械注准20173463166 |
| 40 | 一次性使用静脉留置针 | 上海宝舜医疗器械有限公司 | 国械注准20173153167 |
| 41 | 一次性使用输液器带针 | 浙江欧健保灵医疗设备有限公司 | 国械注准20173663168 |
| 42 | 空心接骨螺钉 | 北京德益达美医疗科技有限公司 | 国械注准20173463169 |
| 43 | 隐形眼镜润滑液 | 雅培眼力健（杭州）制药有限公司 | 国械注准20173223170 |
| 进口第三类医疗器械 | |||
| 44 | 超声诊断系统 | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 国械注进20173231079 |
| 45 | 超声诊断系统 | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 国械注进20173231080 |
| 46 | 超声诊断系统 | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 国械注进20173231081 |
| 47 | 移动式C形臂X射线机 | Siemens AG | 国械注进20173301082 |
| 48 | 移动式C形臂X射线机 | Siemens AG | 国械注进20173301083 |
| 49 | X射线立体定向放射治疗系统 | Accuray Incorporated | 国械注进20173321084 |
| 50 | 射频治疗仪 | Alma Lasers Ltd | 国械注进20173255133 |
| 51 | 心血管造影图像分析软件 | Pie Medical Imaging B.V. | 国械注进20173705134 |
| 52 | 支气管导航系统 | Covidienllc | 国械注进20173225135 |
| 53 | 透明带红外激光光学系统 | Research Instruments Ltd | 国械注进20173245136 |
| 54 | 全自动化学发光免疫分析仪 | Abbott Laboratories | 国械注进20173405137 |
| 55 | 血糖仪 | CNOGA Medical Ltd. | 国械注进20173405138 |
| 56 | 一次性使用活检针 | PAJUNK GmbH Medizintechnologie | 国械注进20173151134 |
| 57 | 膝关节假体 | PERMEDICA S.P.A. | 国械注进20173465139 |
| 进口第二类医疗器械 | |||
| 58 | 移动式C形臂X射线机 | 株式会社島津製作所 | 国械注进20172301076 |
| 59 | 一次性同芯圆针电极 | Natus Manufacturing Limited | 国械注进20172211077 |
| 60 | 电动手术台 | TRUMPF MedizinSysteme GmbH+Co.KG | 国械注进20172541078 |
| 61 | 脉搏血氧饱和度和血压测量仪 | LD TECHNOLOGY LLC | 国械注进20172211217 |
| 62 | 动力系统 | Bien-Air Surgery SA | 国械注进20172541218 |
| 63 | 移动式摄影X射线机 | Swissray Medical AG | 国械注进20172301219 |
| 64 | 彩色超声诊断仪 | GE Ultrasound Korea, Ltd. | 国械注进20172231220 |
| 65 | 移动式摄影X射线机 | Carestream Health, Inc. | 国械注进20172301221 |
| 66 | 内窥镜摄像系统 | CHAMMED Co., Ltd | 国械注进20172221222 |
| 67 | 内窥镜冷光源 | Sometech Inc. | 国械注进20172225123 |
| 68 | 数字化X射线成像系统 | DRTECH CORPORATION | 国械注进20172315124 |
| 69 | 超声多普勒血流分析仪 | CooperSurgical，Inc. | 国械注进20172235125 |
| 70 | 医用诊断X射线管组件 | 东芝电子管器件株式会社 | 国械注进20172315126 |
| 71 | 数字化X射线成像系统 | DRTECH CORPORATION | 国械注进20172315127 |
| 72 | 核医学图像处理软件 | GE Medical Systems SCS | 国械注进20172705128 |
| 73 | 移动式C形臂x射线机 | 株式会社島津製作所 | 国械注进20172305129 |
| 74 | 牙科弯手机 | SAESHIN PRECISION CO.,LTD | 国械注进20172555130 |
| 75 | 牙科综合治疗台 | Takara Belmont Corporation | 国械注进20172555131 |
| 76 | 电子鼻咽喉镜图像处理器 | XION GmbH | 国械注进20172225132 |
| 77 | 抗缪勒管激素质控品 | Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company | 国械注进20172405140 |
| 78 | 心肺复苏器 | AAT AlberAntriebstechnik GmbH | 国械注进20172545151 |
| 79 | 全自动凝血分析仪 | SYSMEX CORPORATION | 国械注进20172405152 |
| 80 | 全自动凝血分析仪 | SYSMEX CORPORATION | 国械注进20172405153 |
| 81 | 全自动干化学尿液分析仪 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20172405154 |
| 82 | 清洗消毒器 | Getinge Disinfection AB | 国械注进20172575155 |
| 83 | 脉搏血氧及脑电测量仪 | Masimo Corporation | 国械注进20172215156 |
| 84 | 一次性脑电传感器 | Masimo Corporation | 国械注进20172215157 |
| 85 | 冷光源 | ConMed Corporation | 国械注进20172225158 |
| 86 | 三腔喂养管 | Fresenius Kabi AG | 国械注进20172661294 |
| 87 | 烤瓷粉 | Genoss Co., Ltd. | 国械注进20172631295 |
| 88 | 冲洗吸引管 | TTI Medical | 国械注进20172665141 |
| 89 | 穿刺针 | Argon Medical Devices,Inc. | 国械注进20172155142 |
| 90 | 医用红外体温计 | 立鎧科技股份有限公司 | 国械注许20172200037 |
食品药品监管总局
2017年5月12日
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