今年以来，江苏省连云港市赣榆区食品药品监管部门坚持以源头严防、过程严管、风险严控为切入点，“四个抓好”为重点，坚决杜绝发生系统性、区域性医疗器械安全事故。截至5月2日，赣榆区食品药品监管部门开展市场主题检查252户，抽验4个批次，立案查处3起。
为抓好“两责”落实工作，赣榆区食品药品监管部门将分类分级管理作为防范医疗器械安全风险的金钥匙。主要是确定好监管级别，区级层面要确定好医疗器械经营企业级别，提请上级局确定好医疗器械生产企业级别。刚性落实监管措施，依法依规在规定周期内施之以不同程度的监管频次和满足覆盖率。强化监管责任，落实好属地网格化监管职责。安排适当的抽验经费，并结合本地实际有针对性地进行重点品种抽验，不断加大抽验结果的分析和运用。进一步强化医疗器械不良事件监测工作，督促企业履行好不良事件报告主体责任，确保不良事件报告质量继续保持在全省的领先地位。
为抓好失信惩戒联动落实工作，赣榆区食品药品监管部门严格按照现有法律法规重点解决二类医疗器械经营备案难的突出问题。督促企业全面实施“三个规范”，帮助企业提升质量管理水平。建立和落实好企业“黑名单”管理制度，健全和完善好“守信褒奖、失信惩戒”的联动机制。
为抓好突出问题整治工作，赣榆区食品药品监管部门以无菌和植入类医疗器械、体外诊断试剂、注射用透明质酸钠、避孕套、义齿等为重点品种，假冒伪劣、虚假宣传、夸大功效、无证经营、擅自降低经营条件、变更经营地址、非法经营等为重点行为。集中优势力量，使用全项目检查、飞行检查、跟踪检查和日常检查等有效手段开展各类专项检查。坚持“以打开路、以打促防”理念，严惩各类违法违规行为，建立和落实好重大案件报告制度、重大案件督办制度。
为抓好工作能力提高，赣榆区食品药品监管部门围绕领导干部工作不重视、监管干部不作为问题，注重解决好不愿管、不敢管、不能管和宣传力度不够问题。积极探索建立医疗器械专兼职检查员队伍，确保基层分局执法人员不少于2人。注重资金的合理使用，配齐配强移动执法记录仪、照相机、录音设施等基层分局执法必备装备。积极总结和推广优秀技战法，形成具有赣榆特色的医疗器械监管模式。
