【山东】山东沂水器械 监管重心前移
发布时间：2017-05-16 13:41:18
为提高医疗器械经营行政许可的一次性通过率，山东省临沂市沂水县食品药品监管局与拟开办医疗器械经营企业主动沟通，提前介入服务，根据企业需求，为其提供精准服务。医疗器械经营企业做到新开办一家规范一家，为以后的监管工作打下坚实的基础。
严把准入关，是规范医疗器械市场的前提。沂水县局通过事前咨询答疑、现场指导，以及法律法规宣传等方式，对新申办企业提出规范要求，将风险管理重心前移,从源头上预防控制可能产生的风险。
从企业第一次咨询开始，该局就从资料申报、企业人员配备、场地准备及各项质量管理制度的建立等全方位指导企业，督促企业严格按照国家及山东省下发的有关行政许可标准和要求，做好筹备工作,保证经营许可的顺利办理。
沂水县局还主动登门，从选址、平面布局等方面逐一帮企业分析问题，避免建设中不必要的返工重建,使其少走弯路。同时了解企业在筹建过程中遇到的困难，做到随问随答。对不能当场解决的，积极进行协调沟通，建立跟踪服务定期反馈机制，实现“零距离”对接。
