【海南】海南启动微波治疗仪 不良事件重点监测工作
发布时间：2017-05-16 13:40:44
近日，海南省食品药品监管局印发《微波治疗仪不良事件重点监测工作实施方案》（以下简称《方案》），要求全省进一步加强对微波治疗仪不良事件的监测工作。
《方案》规定，海南省局成立微波治疗仪不良事件重点监测实施小组，从2017年4月至2019年6月，负责组织实施微波治疗仪的重点监测工作，制定工作方案，对各市县局进行督查和考核；协调相关区、市局和海南省卫生行政部门做好相关工作；负责监测哨点的建立，遴选重点监测生产企业，确定参与重点监测的企业数量及重点监测年限；负责组织对海南省相关生产经营企业和使用单位的督导。
海南省局有关负责人介绍，目前海南没有微波治疗仪生产企业，最终确定南京康友微波能应用研究所、北京天鼎康科技发展有限公司、北京捷拓永翔科贸有限公司、天津市施耐德医疗设备有限公司、天津市顺博医疗设备有限公司5家企业为重点监测企业。
据了解，长达2年多时间的微波治疗仪不良事件重点监测工作将分四个阶段展开。
2017年5月~2018年12月为调研阶段，微波治疗仪不良事件重点监测实施小组将全面了解我国国产、进口微波治疗仪产品注册及生产企业情况；到部分市县实地调研微波治疗仪的使用、可疑不良事件发生及可能存在的风险，到生产企业实地调研微波治疗仪的生产、设计、工艺规程、技术参数、可能存在的风险点等。
2017年7月~2019年3月为信息收集阶段。海南省局将培训监测哨点人员，确保监测工作顺利开展。全面收集监测哨点微波治疗仪基础信息、使用情况和不良事件报告，并指导、督促各监测点及时上报微波治疗仪不良事件查。
2019年1月~3月为分析与评价阶段，海南省局对监测哨点收集的和国家食品药品监管总局药品评价中心（以下简称评价中心）反馈的微波治疗仪不良事件报告等开展分析、评价，结合生产企业提交的报告，分析微波治疗仪不良事件表现、发生原因、存在的风险、产品缺陷等，提出相应风险控制措施建议。生产企业全面及时分析获得的微波治疗仪不良事件报告，并对严重伤害和死亡事件报告进行调查，完成本企业产品的不良事件监测及风险分析评价报告。
2019年4月~6月为总结阶段，根据专家讨论会的意见和建议，撰写微波治疗仪不良事件监测及风险分析评价报告，报海南省局审核后上报评价中心，为加强对微波治疗仪医疗、美容、保健应用的监管提供参考。
