【全国】总局通告3家器械企业停产整改
发布时间：2017-05-03 15:47:39
4月26日，国家食品药品监管总局接连发布三则通告指出，2017年4月，总局分别组织对江苏海伦隐形眼镜有限公司、北京自然美光学有限公司、广州科甫眼镜有限公司进行了飞行检查。检查中发现，这3家企业的生产质量管理体系均存在严重缺陷。总局分别责成江苏省局、北京市局、广东省局依法责令相关企业立即停产整改。
通告显示，今年4月，总局组织对江苏海伦隐形眼镜有限公司进行的飞行检查发现，该企业存在未提供美瞳产品的灭菌确认记录等问题。对广州科甫眼镜有限公司进行的飞行检查发现，该企业在采购、生产管理、质量控制等方面存在缺陷。对北京自然美光学有限公司进行的飞行检查发现，该企业在采购、生产管理、质量控制、不合格品控制等方面存在缺陷。
上述企业已对其质量管理体系存在的缺陷予以确认。总局已分别责成江苏省局、北京市局、广东省局依法责令相关企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理。同时，责成江苏省局、北京市局、广东省局要求相关企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品，待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监管局跟踪复查合格后，方可恢复生产。
