2016年上海生产企业上报器械不良事件力度提升
发布时间：2017-04-19 15:32:48
上海市食品药品监管局日前发布医疗器械不良事件监测年度报告。数据显示，2016年上海市通过国家药品不良反应监测系统上报可疑医疗器械不良事件报告5319份，同比增加2123份，增幅66.4%；每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为219份，同比增长87份。值得关注的是，生产企业上报2385份，同比增加685份，占比为44.84%，经营企业和使用单位分别上报614份和2320份，分别占11.54%和43.62%（见图1）。
据统计，截至2016年12月31日，上海市已有16359家单位在国家药品不良反应监测系统注册。其中，2016年新增了2554家，包括生产企业1142家、经营企业14200家、使用单位1017家。
在2016年上海市上报的可疑医疗器械不良事件报告中，涉及第三类、第二类、第一类产品的报告分别有2987份、2002份和330份，占比分别为56.16%、37.64%和6.20%（见图2）。涉及上海企业生产的产品有864份，占16.24%，其中第三类、第二类、第一类产品相关报告分别为480份、336份和48份。按照使用场所分析，报告中涉及的医疗器械主要在医疗机构中使用，共计4513份，占报告总数的84.85%。665例在家庭中使用，主要为角膜接触镜、电子血压计、血糖仪、消痛贴等产品，占报告总数的12.50%；141份报告使用场所为其他，占报告总数的2.65%，涉及定制式义齿、电子血压计、体温计等。
上海市局同时强调，医疗器械不良事件与医疗器械质量事故、医疗事故有明显区别。医疗器械不良事件是指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。其主要是由于产品设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但产品质量是合格的。医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。个人发现导致和可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以将医疗器械不良事件情况告诉医生，请医生填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，或者向当地食品药品监管部门报告。
文章关键词：
无
阅读 57 次
