医疗器械监管有里程碑意义的大事
发布时间：2017-04-19 15:29:01
总局医疗器械分类技术委员会组建完成
4月16日，国家食品药品监督管理总局医疗器械分类技术委员会（以下简称“分类技术委员会”）专业组成立会议暨《医疗器械分类目录（修订草案）》（以下简称“《修订草案》”）审核会议在京召开。总局副局长焦红出席会议并讲话。
此次会议宣读的《食品药品监管总局关于成立医疗器械分类技术委员会专业组的通知》明确，分类技术委员会设置16个专业组。第一届分类技术委员会专业组由288名委员组成，委员包括来自临床机构、科研院校的资深专业学者，以及医疗器械监管相关部门的骨干技术人员，委员专业覆盖面广，具有较好的代表性和权威性。
焦红指出，总局成立分类技术委员会专业组，是我国医疗器械监管历程中一件具有里程碑意义的大事，标志着医疗器械分类技术委员会组建完成，开启了总局医疗器械分类管理新机制的运行，创新了医疗器械分类工作模式，为搭建科学、统一、严谨、高效的分类工作体系，发挥分类在医疗器械监管全过程的基础性作用，提供了强有力的技术支撑。
焦红强调，分类技术委员会将研究和跟踪国内外医疗器械发展趋势，开展《医疗器械分类目录》修订、分类调整和具体产品分类的研究论证等相关技术性工作。分类技术委员会的主要任务是：改革现行《医疗器械分类目录》框架，合理设计《医疗器械分类目录》的整体架构和层级结构，解决现有产品归类的交叉和矛盾（这一工作已接近尾声）；进一步合理调整部分产品管理类别，根据医疗器械预期用途、结构特征、使用方法等因素，参考国际医疗器械分类实践，将部分成熟的、安全可控的医疗器械，适当降低分类，探索建立《医疗器械分类目录》动态调整机制；建立医疗器械产品风险变化评估机制，根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械风险进行分析评价；对于《医疗器械分类目录》中未涵盖的新研产品，依据产品本身特点和临床使用风险，研究确定产品类别。
焦红指出，分类技术委员会要明确自身地位和作用，增强荣誉感和责任感，提高咨政能力，切实发挥专家作用，完善自身建设。各委员要积极跟踪医疗器械分类及监管工作最新进展，充分发挥自身优势，为医疗器械分类管理多建睿智之言、多献务实之策。总局相关部门和单位要加强与各委员的沟通联络，创造良好的工作条件和机制，确保分类技术委员会优质高效开展工作，共同推进我国医疗器械分类管理工作迈向新阶段。
会上，同期召开的分类技术委员会执委会第二次全体会议审议了2016年工作总结和2017年工作计划，围绕医疗器械审评审批制度改革和医疗器械分类管理的重点、热点、难点问题建言献策。分类技术委员会专业组分组审核了《修订草案》，对《修订草案》的框架、内容、产品归类进行了深入研讨。各专业组研究认为，《修订草案》的框架设置更加合理，层级结构更加丰富，产品覆盖更加全面，科学性、指导性和操作性明显提升。
总局分类技术委员会执委会委员、专业组委员，以及总局办公厅、医疗器械注册管理司、医疗器械监管司、新闻宣传司、人事司、医疗器械标准管理中心、医疗器械技术审评中心等部门和单位的有关负责人参会。
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