CFDA发布《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》， 工作流程进一步优化
发布时间：2017-04-17 16:55:20
4月6日，CFDA官网公布了《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》，将第三类高风险医械临床试验审批决定、国产第三类医械和进口医械许可事项变更和延续注册审批决定，调整为由CFDA医械技术审评中心以总局名义作出。自2017年7月1日起施行。据官方解读，调整后的审批事项，工作程序包括受理、技术审评和行政审批、批件制作等将进一步优化。
从近期医械质量抽查和飞行检查结果来看，部分企业在产品设计开发过程中，多存在缺陷和不合规情况，加之国内医械研发与临床应用转化脱节严重，通过完善法规和技术规范要求来督促产业转型升级就显得尤为迫切。最近有消息称，国家层面有意将医械特别规定纳入《药品管理法》修订内容，进而提升我国医械监管法律的层级。也就是说，国家通过审批优化、推行“两票制”、医用耗材降价等综合政策将促使行业洗牌加速。
细分领域“争艳”
毋庸置疑，医械领域的潜力巨大，这一点已形成行业共识。那么，这个行业存量空间在哪里？增量市场又在哪里？
3月20日，国家卫计委印发《“十三五”健康老龄化规划》。该规划提出，要大力提升药品、医械、康复辅助器具、老年健身产品等研发制造技术水平，扩大健康服务相关产业规模，不少企业便嗅到了商机。
在奥咨达董事副总经理李强看来，“未来国产医械品类集中度会更高。由于研发投入严重不足，创新能力薄弱，短期内仍会以中低端产品为主，但会呈现集群化趋势，尤其是细分领域会相对垄断性发展，低端市场竞争加剧。”
目前国内有生产企业近16000家，同品生产企业多达十几家、几十家，乃至上百家，而企业间的生产标准不一，总体水平参差不齐。“我们认为，会淘汰一批落后企业，同时也有后起之秀出现。如健康手环、可穿戴监护设备等健康管理类可穿戴设备及用于家庭、家庭医生的集成式、分立式智能健康监测应用工具包等便携式监测设备很有前景。”某证券投资基金合伙人赵钧龙说。
赵钧龙认为，医械下一个“蓝海”在家庭市场。“如人口老龄化带来心血管和糖尿病发病率提升，患者健康管理和用药指导的智能器械需求巨大。从政策看，慢病管理类的器械符合国家分级诊疗的方向。用于家庭养老的智能轮椅、监护床等智能监测、医用康复器械、看护设备等领域都值得深挖。”
往上看，高端市场暗流涌动。我国高端医械起步晚、技术新、投入大、风险高，又面临国外品牌的竞争压力，这些产品在注册和价格审批中遇“梗”，前述政策出台正在为此全力纾困。
“高端医械产品多为三类，涉及的学科门类更复杂，这对审评人员来说是一个很大的挑战。”深圳迈瑞生物首席运营官王建新表示，这些年国家鼓励创新让企业在很多领域有了创新突破，如医学影像领域，95%的产品实现了国产化，在体外诊断设备原创产品、血透净化、手术床等领域表现诱人。
转化难题待解
医械科技成果转化仍然是一个难题。举例来说，医用镁合金的“均匀可控降解”是国际性难题，目前中国虽在技术层面已很先进，但在临床转化与应用方面落后于国外。更为直观的是，2016年我国批准境内第三类医械注册2902项，与2015年相比增加6%；进口医械5751项，同比增加20%。从注册数据看，体外诊断试剂在注册产品中占的比重较大。境内第三类医械聚焦在植入材料和人工器官、医用高分子材料及制品、注射穿刺器械及内窥镜设备，手术室、急救室设备等。换言之，国内代表先进性的产品仍没有国外产品转化得快。
针对转化问题，有专家表示，“症结在于开发体系存在断层。”
上述专家认为，国外经验表明，医械开发大多是由临床医生完成。他们在工作中习惯并善于针对临床中遇到的问题，思考解决方案。当他们认为方案切实可行时，便会去找相关的工程师，与他们合作完成产品原型的设计。这期间医院、大学机构也会参与，帮助申请专利、改良产品与对接资源。有些VC机构及孵化器就会主动寻找临床上的一些痛点，再整合不同领域的工程师，去发明设计解决方案。
事实上，很多医械并非在使用时出现质量问题，而是在科学设计方面存在一定的缺陷。因此，必须从改变人们的观念和强化企业主体责任入手，有效地推进成果的转化及品质的提升。
王建新直言，要源源不断地产出好的创新产品，一个很重要的因素是拥有源源不断的创新源头，而源头创新则来源于强大的基础科研能力、临床结合实践的能力，各学科人才无缝合作对接的文化，以及政府、医院、院校、CRO等对创新的理解与重视等。“我认为，要投资临床改善性需求的产品。此外，也要重视产品的终端掌控能力、技术创新水准和售后服务质量。”
