苏州吴中注重提升器械安全监管水平
发布时间：2017-04-12 16:15:49
近年来，江苏省苏州市吴中区医疗器械行业发展迅猛，撑起苏州整个产业的“半边天”。吴中区食品药品监管局面对大量的医疗器械行政相对人，不断创新举措，夯实监管基础，实施精准监管，切实维护人民群众的生命健康。
现状困难重重
风险相对集中。吴中区的医药产业具备良好的产业基础，随着近年来地方政府的高度重视、大力扶持，当前该地的医疗器械行业形成了良好的发展态势。当前，吴中辖区范围内有医疗器械生产企业76家、医疗器械经营许可企业（批发）203家、医疗器械经营备案企业322家，产业规模大、数量多。
这些医疗器械企业主要呈现出以下特点：中小企业数量多，上规模企业基本没有，产品多属于第一、二类一次性耗材和普通医用设备及部件，产业附加值低，高端产品不多；高风险企业偏多，风险集中，如无菌和植入性医疗器械生产企业有21家。
监管力量不足。较之于数量多、风险相对集中的医疗器械行业现状，该区医疗器械的监管压力非常大。机构改革后，该区局设立了医疗器械监管科，负责药品、医疗器械、保健品、化妆品的监管，科室目前只有6名监管干部。
相对薄弱的监管力量，该区局监管任务却增加明显。随着第二类医疗器械经营企业改为备案后，企业数量呈现迅速攀升的态势。2016年，该区新备案医疗器械企业达287家，同比增长20%。该区局工作人员为完成日常监管任务、专项检查任务，以及配合完成国家、省级飞行检查任务，几乎每天都处于高负荷的工作状态。
破解监管难题
针对监管实际问题，该区局主动在强化责任落实，提升监管效能上下功夫，不断加强人员培训，探索监管新模式，完善工作机制，做强监管抓手，初步形成监管合力。
一是开展行政约谈。该区局推行药品医疗器械生产经营企业约谈制度，针对企业存在的违法违规行为和药品医疗器械质量安全隐患，约谈企业负责人、质量负责人和相关责任人员，告诫其应切实增强法律意识、质量意识、责任意识、诚信意识，督促企业切实遵纪守法，排查消除风险隐患。2016年度，该局开展风险企业约谈12家，取得了良好监管效果。
二是建立医疗器械行业例会制度。根据药械行业特点、产品风险高低、产能产值大小原则，实行医疗器械生产行业例会制度。通过会议开展名牌产品申报辅导，传达监管要求，讨论生产销售热点难点问题，进一步健全医疗器械行业间及行业与监管部门之间的沟通交流、协调反馈机制，提高医疗器械企业自律意识、规范生产经营行为，促进行业诚信守法、有序健康发展。
三是构建社会共治机制。推动医疗器械行业协会的设立，引导协会履行职能，调动社会力量积极参与药械安全监管工作，充分发挥桥梁和纽带作用。联合行业协会开展药械法律法规培训，探索依托协会开展诚信企业评比、医疗器械生产企业自查、医疗器械经营自查，整合执法资源，实现社会共治。
四是积极探索基层监管网络建设。该区局立足实际、谋划长远，针对“任务多、人员少、监管要求高”等实际困难，通过提前摸排、学习培训，稳步探索监管力量下沉，夯实基层监管基础。在对监管任务、监管责任、企业风险等级等进行初步梳理的基础上，将推进风险级别低、专业性要求不高的流通领域监管职能下放。以区域为单位，推进信息实时采集、监控，加快实现动态监管。
