日前，辽宁省作为医疗器械唯一标识系统全国第一批试点地区，将心脏支架等心脏和骨科等高风险植(介)入类医疗器械作为重点品种启动试点工作，辽宁垠艺生物科技股份有限公司的相关产品成为首批进入试点产品。
辽宁省启动医疗器械唯一标识试点工作，也就是为产品配上“身份证”，像心脏支架这类的重点产品将率先实现可追溯。
10月14日，国家药监局印发了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（以下简称《通告》）。《通告》对第一批医疗器械唯一标识实施品种范围、进度安排、工作要求等进行了明确规定。
根据《通告》， 2020年10月1日起，生产列入首批实施目录的医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识。按照风险程度和监管需要，确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种。
辽宁省药品监督管理局相关负责人介绍，医疗器械唯一标识是医疗器械产品的“身份证”，是医疗器械的“国际语言”。作为国际通行做法，欧美等国家和地区均在积极推进该系统。医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成，为每个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性。建立唯一标识制度，可以加强对医疗器械全生命周期监管，还可以构建医疗器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，实现智慧监管。
“通过试点工作，将会建立起医疗器械唯一标识系统框架，进一步推动医疗器械唯一标识在生产、经营、流通和使用等各环节的试点应用。”该负责人表示，下一步，还要探索利用唯一标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯以及在卫生、医保等领域的衔接，以实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。
