一、背景和依据
随着药械集中采购制度改革的持续推进，高值医用耗材价格虚高问题的社会关注度越来越高。5月29日，中央深改委第八次会议审议通过了《关于治理高值医用耗材的改革方案》，指出高值医用耗材的治理关系到减轻人民群众医疗负担，要坚持问题导向，通过优化制度、完善政策、创新方式，理顺高值医用耗材价格体系，净化市场环境和医疗服务执业环境，推动形成高值医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局，促进行业健康有序发展。为此，省中心研究制定了《高值医用耗材平台集中采购实施方案（试行）》（以下称“实施方案”），进一步明确了规则、简化了流程，为进一步提高工作效率，使人民群众更快更好地享受改革成果、减轻医疗负担，提供了依据。
二、主要内容
（一）《实施方案》对高值医用耗材集中采购提出了3项创新性举措：
1．对获批上市具有关键核心技术自主知识产权的国产高值医用耗材，简化挂网程序，有外省挂网价格的直接联动挂网，没有外省挂网价格的组织议价后挂网。同时，减少了办事环节，压缩了审核时间，促进创新产品尽快进入临床应用。
2．对无法对应当前高值医用耗材937目录的产品，省平台设置“拟增产品清单”，使企业的产品可申报至省平台。省中心将每季度组织评审委员会评定，对确需增加的报经医保部门审核批准后，适时增加。
3．落实《关于治理高值医用耗材的改革方案》要求，对已通过医保准入并明确医保支付标准，价格相对稳定的高值医用耗材，开通绿色通道，实行直接挂网。省平台随时受理企业申报，并自接受企业申报之日起5个工作日内完成审核。
（二）《实施方案》进一步明确了高值医用耗材集中采购的具体规则，包括目录的统一、企业申报方式、省平台审核频次与方式、挂网价格产生方式、挂网产品退出方式等。
1.根据国家医保局推出的新的医保医用耗材分类与编码，省中心将推进山东省高值医用耗材目录与医保医用耗材分类与编码的衔接，逐步实现统一，以此来推动实现高值医用耗材规范化管理，并探索实现省际间的数据共享，为价格联动、价格监测工作等提供依据。
2.进一步明确了公立医疗机构使用的高值医用耗材将全部纳入省平台采购，同时鼓励非公立医疗机构使用的高值医用耗材进平台采购。
3．在价格联动方面，省平台将全面放开申报窗口，企业应自出现新的省级挂网最低价之日起10个工作日内向省平台主动申报，企业也可以主动申请降低挂网价格，省中心每季度集中审核处理。对不主动申报、不执行新的最低价的情形，《实施方案》也规定了处理办法，即10个工作日内未申报的先暂停挂网产品交易，30日内仍不执行的给予挂网产品撤网，且2年内不再接受该产品挂网申请。同时明确了由第三方经电子交易方式产生的最低价，或由省级采购部门出具未正常交易证明材料的，不作为价格联动依据。
4.在产品挂网方面，省平台将全面放开申报窗口，企业可以随时填报。除了创新产品和绿色通道产品外，有外省挂网价格的产品，企业以不高于自身现行省级挂网价自主申报，省平台按季集中审核、公示后挂网；无外省价格的产品暂录入备选库，省平台面向医疗机构公开备选库产品信息，鼓励医疗机构参考同类产品其他企业挂网价与企业议价采购。每半年有3家（含）以上三级医疗机构，或6家（含）以上二级（含）以下医疗机构发生实际采购的，或医疗机构采购达到一定量的产品，省中心组织专家论证后制定建议价，接受建议价的予以挂网。备选库产品产生外省挂网价的，企业可随时向省平台申报。
5.在挂网产品退出机制规则方面，《实施方案》对涉及到的情况作了详细规定。
（三）《实施方案》明确了各项保障措施，保证各项内容落实到位。
1．建立价格信息共享机制和价格监测评价体系，对价格异动情况进行评价和必要的干预措施，确保高值医用耗材产品以合理低价挂网，降低价格。
2.进一步加强与企业对话，畅通多种渠道，使企业的意见建议能够及时得到反映，业务咨询和问题能及时得到解答和处理。
3.加大信息公开力度，多渠道公开高值医用耗材采购信息，接受监督。
4.建立信用评价和失信惩戒机制，对外公开信用信息。
（四）《实施方案》明确了体外诊断试剂集中采购参照本方案执行。
山东省公共资源交易中心
2019年10月8日
