近日，辽宁省食品药品监督管理局印发《全省植入性医疗器械经营使用环节违法违规行为专项整治工作方案》，在全省范围内组织开展为期半年的植入性医疗器械经营使用环节违法违规行为专项整治行动。《方案》明确，全省植入性医疗器械经营使用环节违法违规行为专项整治行动要贯彻落实“四个最严”工作要求，以强化风险管控为主线，通过自查整改、专项检查、全面总结三个阶段，对我省植入性医疗器械经营企业和二、三级医院经营使用植入性医疗器械违法违规行为开展重点整治。
一是突出整治重点。针对植入性医疗器械采购把关不够严格，经营使用环节管理制度不够健全，产品验收不够严格，经营使用环节记录不够完整等问题，在经营环节，重点检查产品资质、经营企业资质是否符合要求；是否建立进货查验、出入库复核、销售及退货等管理制度；进货验收记录、出入库复核记录、销售记录及退货记录等是否真实、准确，符合可追溯要求；进口产品是否有中文说明书、中文标签；计算机信息管理能否保证经营的产品可追溯。在使用环节，重点检查是否设立医疗器械质量管理机构或质量管理人员；是否建立覆盖医疗器械质量管理全过程的质量管理制度；使用产品资质是否齐全；供应商的医疗器械经营（生产）许可证的经营（生产）范围是否覆盖该产品；进货查验记录是否满足可追溯要求；是否建立使用记录并保证使用记录永久保存；植入性医疗器械的使用制度与实际使用情况是否一致，使用记录是否满足可追溯要求；植入性医疗器械的关键技术参数等与质量安全密切相关的信息（如产品条形码等）是否记录到病例中等。
二、坚决打击违法行为。在整治过程中，对发现的案件线索要抓住不放，严格依法调查处理。涉嫌违法违规的，必须立案查处；违法违规情节严重，已影响产品质量安全，依法应停业整顿的必须停业整顿；案件查处结果必须向社会公开；违法违规问题涉及相关部门的要及时移送。
三、确保整治工作实效。省食品药品监督管理局已将此次专项整治纳入对各市局的目标绩效考评，要求各级食品药品监督管理部门将专项整治工作列为年度重点工作来抓，制定专项整治工作实施方案，明确工作任务和职责分工，确保按时限要求完成整治工作任务。要严格按照方案确定的检查范围和检查重点开展监督检查，做到100%覆盖检查品种类型、100%覆盖植入性医疗器械经营企业和使用单位、100%覆盖使用单位涉及植入性医疗器械的科室。对整治工作开展不力、措施不落实的单位进行通报批评，并在目标绩效考评中予以扣分。
