辽宁省整治违规使用血管支架等植入性器械
发布时间：2017-04-07 14:08:29
针对近年来下支架等植入性医疗器械投诉举报增多的现象，省食药监在全省范围内开展专项整治行动。
食药监局将通过对全省二、三级医院和植入性医疗器械经营企业经营使用人工关节、血管支架等12类植入性医疗器械行为的专项检查，纠正部分经营使用单位可能存在的植入性医疗器械验收、使用记录不完整，不能实现可追溯等行为，严厉打击无证经营和经营、使用无注册证产品和超范围经营等违法违规行为。
在经营环节，设定了产品资质、经营企业资质是否符合要求，进货验收记录、出入库复核记录、销售记录及退货记录等是否真实、准确，进口产品是否有中文说明书、中文标签，计算机信息管理能否保证经营的产品可追溯等9项重点检查项目。
在使用环节，设定了是否建立覆盖医疗器械质量管理全过程的质量管理制度，使用产品资质是否齐全，供应商的医疗器械经营(生产)许可证的经营(生产)范围是否覆盖该产品，进货查验记录是否满足可追溯要求，是否建立使用记录并保证使用记录永久保存，植入性医疗器械的使用制度与实际使用情况是否一致，植入性医疗器械的关键技术参数等与质量安全密切相关的信息(如产品条形码等)是否记录到病历中等10项重点检查项目。
记者查询发现，植入性医疗器械在骨科使用较多，而骨科植入性医疗器械违法现象也有以下几类：一方面是擅自扩大产品适用范围，二是企业擅自改变产品所使用的材料。
