科学分类 动态评价 浅谈“十三五”医疗器械分类管理改革设想
发布时间：2017-04-06 14:59:01 更多文章>>
由于医疗器械的复杂性，评价医疗器械的风险程度，必须根据医疗器械的预期目的、结构特征、使用形式和使用状态等因素，进行综合评价，在此基础上才能确定适合的管理类别。因此，医疗器械分类界定是一项专业技术性很强的工作。
改革分类界定工作模式
为完善医疗器械分类管理工作机制，保障医疗器械分类的科学性、公正性和权威性，2015年11月26日，国家食品药品监管总局成立了医疗器械分类技术委员会，作为医疗器械分类及相关工作的技术支撑。该委员会由执行委员会和若干专业组组成，秘书处设在总局医疗器械标准管理中心。将目前由该中心直接组织专家开展分类界定工作的运行模式，逐步过渡到由分类技术委员会及其各专业组研究分类界定。
第一届医疗器械分类技术委员会执委会由36名委员组成，将按照分类技术委员会专业组设置方案，组织开展有源手术器械，无源手术器械，放射治疗和医用成像器械，诊察、监护和急救，物理治疗器械，有源植入器械，无源植入器械，透析、体外循环器械，注输、护理和防护器械，眼科器械，口腔科器械，妇产科、生殖和避孕器械，医用康复器械，中医器械，医用软件，临床检验共16个专业组委员的征集工作，积极吸纳临床医学、工程技术研究等方面卓有建树的专家及多年从事医疗器械注册、监管、审评、检验专业人士组成专业组。专业组的建立，将推进医疗器械产品分类界定工作模式的转变，充分发挥其在医疗器械分类界定中的专业作用。
建立目录动态更新机制
现行的2002版《医疗器械分类目录》（以下简称《目录》），已使用10余年。这期间医疗器械行业高速发展，产品种类迅速增长，技术复杂产品不断涌现，2002版《目录》已经不能适应形势要求，主要体现在三个方面：
一是2002版《目录》仅提供产品类别和品名举例信息，缺乏产品描述和预期用途等界定产品的关键信息，容易导致分类管理工作中理解不一致，影响注册审批的统一性和规范性；二是技术发展的新形势下，2002版《目录》的整体设计和层级设置显现出一定的不合理性，产品归类存在交叉；三是2002版《目录》已不能完全覆盖近年出现的新产品，虽然多次以分类界定文件的形式明确有关产品的管理类别，部分弥补不足，但因缺乏整体性和系统性，仍不能满足要求，缺乏对《目录》系统的动态维护机制。
为了更好地服务行业和监管需要，“十三五”期间要完成以下两项任务：
一是修订《医疗器械分类目录》。改革现行医疗器械分类目录框架，合理设计分类目录的整体架构和层级结构，解决产品归类的交叉和矛盾，并考虑将中医诊疗器械和康复辅助器具类医疗器械分列为独立的子目录。
总局按照医疗器械分类改革工作方案的总体部署，通过对以往文件梳理，以及对美、日、欧等发达国家和地区医疗器械分类模式进行研究，梳理了6万余个医疗器械注册产品，进一步优化框架结构，将原目录的43个子目录整合为22个，将原265个产品种类细化为205个大类和1094个小类，形成了《医疗器械分类目录（征求意见稿）》，现已完成公开征求意见，将在进一步论证后正式印发。
二是建立动态调整机制。合理调整部分产品的管理类别，根据医疗器械预期目的、结构特征、使用方法等因素，参考国际医疗器械分类实践，将部分成熟、安全可控的医疗器械，适当降低分类。建立医疗器械产品风险变化的评估机制，根据医疗器械生产、经营、使用情况，结合日常监督检查、不良事件监测和再评价、质量事故等情况，及时对医疗器械的风险进行分析评价。
国家食品药品监管总局正在组织开展对部分成熟、安全可控的医疗器械适当降类的研究，对目前按照第三类医疗器械管理的高风险医疗器械的风险变化进行分析评价，研究提出了调整高风险医疗器械分类的原则，并提出调整部分高风险医疗器械分类的品种。目前部分品种类别的调整已在新修订的分类目录中予以体现，为合理划分管理类别、建立动态调整机制提供了实践基础。
同步推进器械命名工作
医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作，也是目前世界各国共同探索的研究领域，复杂而具有挑战性。统一规范的命名体系，有助于明确分类的具体产品。没有规范的命名，医疗器械同名异物、同物异名的现象难以避免，影响对产品准确有效的识别，进而影响分类管理的科学性与严谨性。
基于医疗器械的特点，参照药品、化妆品、保健食品关于命名的规定，将来我国建立医疗器械命名规则、通用名称术语指南、通用名称目录相结合的医疗器械命名系统，以命名规则为基本原则，以术语指南为技术标准，最终制定通用名称目录和数据库。命名规则和通用名称之间就是靠术语联系和贯通。术语指南即产品核心属性和特征属性的“词典”，既符合命名规则，又规范明确具体产品的核心词和特征词，以生成相应产品的通用名称。
下一步，总局将主要围绕法规制定、术语指南和通用名称目录建立、命名数据库建设等方面开展工作，按照计划建立我国医疗器械通用名称制度并全面实施。
